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pharmacien

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CONTRÔLE DE QUALITE DES
MEDICAMENTS
Direction des laboratoires et des Contrôles

Pr. Pierre-Antoine BONNET
Directeur scientifique

Site Montpellier-Vendargues

LES CONTROLES DES
GENERIQUES PAR LES
LABORATOIRES DE
L’AFSSAPS

DLC : COMPLEMENTARITE : EVALUATION – INSPECTION
– CONTROLE : EXEMPLE DES GENERIQUES

„

EVALUATION
ETABLISSEMENT DES REPERTOIRES DES GENERIQUES

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INSPECTION
CONTRÔLES B.P.F. DES GENERIQUES

„

CONTRÔLE
GENERIQUES INSCRITS AUX REPERTOIRES
- IDENTIFICATION / DOSAGE DU PRINCIPE ACTIF
- QUALITE MICROBIOLOGIQUE
- TESTS PHYSICO-CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES EN FONCTION DE
LA FORME PHARMACEUTIQUE

LES GENERIQUES
LES CONTROLES EN LABORATOIRE
„

1 GROUPE GENERIQUE

„
„
„

LA REFERENCE ET SES GENERIQUES
LES PRODUITS FINIS
LE DOSSIER « LE PLUS ACTUALISE »
--UNE SERIE D’ANALYSES AU MEME MOMENT – PAR LES MEMES
AGENTS – AVEC LES MEMES EQUIPEMENTS – SUR LES MEMES
PARAMETRES
--VISION GLOBALE SUR LA QUALITE DES PRODUITS ET LES
DIFFERENCES ENTRE LES PRODUITS
--Nécessité de transfert de méthode

Adapatation pour les analyses d’une méthode validée
Procédure EDQM/OMCL: Validation restreinte

Transfert de méthodes
Guideline du réseau européen des OMCLs
Guideline PA/PH OMCL (05) 47 (actualisée en 2007)
Guideline ICH (Q2R1 – part 1 et part 2)
« Validation of Analytical Procedures »
Données de validation pour dossier d’AMM.
Données de validation doivent démontrer que les critères des tests appliqués et les critères d’acceptation sont suffisants pour garantir une qualité reproductible du médicament à libération et un contrôle approprié de la stabilité
Nécessité d’adaptation pour un laboratoire officiel de contrôle
S’assurer de la pertinence et de la validité des résultats

Transfert de méthodes
Guideline PA/PH OMCL (05) 47

Nécessité de vérifier que la méthode d’analyse peut être transférée de façon adéquate dans les conditions de travail du lab. de contrôle.
- Vérification des conditions

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    Les antis inflammatoires stéroïdiens Les glandes surrénales coiffent le pole supérieur des reins : corticosurrénale et médullosurrénale Les corticosurrénales secrètent l’aldostérone et le cortisol qui contribuent à la régulation du métabolisme et à la diminution du processus inflammatoire.  le taux de cortisol est plus élévé le matin que le soir, c’est pour cela qu’il faudra favoriser la prise matinale en curatif comme en chronique et jusqu’à 2 fois/jour max ! A savoir : Cortisone© : cortisone ; Cortisol : hydrocortisone© ; Cortancyl© :prednisone Solupred© :prednisolone ; medrol© :methil-prednisolone ; celestene© :betamethasone Mode d’action : inhibition de la réaction antiinflammatoire, utilisation pour patho chonique mais aussi courte durée (10jours max) -phase vasculaire = dilatation et perméabilité des vaisseaux, la cortisone elle provoque une vasoconstriction -Phase cellulaire : afflux des globules blancs (macrophages, polynucléaires), la cortisone elle provoque une immunodépression - phase de régénération : synthèse de collagène, la cortisone elle provoque un retard de la cicatrisation….

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