Place des generiques

Pages: 12 (2899 mots) Publié le: 4 juillet 2012
ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE 16, RUE BONAPARTE – 75272 PARIS CEDEX 06 TÉL : 01 42 34 57 70 – FAX : 01 40 46 87 55 _______ RAPPORT PLACE DES GÉNÉRIQUES DANS LA PRESCRIPTION Charles Joël Menkès (au nom de la Commission II*)

Les médicaments génériques permettent de concurrencer les médicaments qui ont perdu leur exclusivité, leur brevet étant tombé dans le domaine public. N’ayant pas àsupporter le poids énorme de la recherche et du développement, leur prix de vente inférieur à celui du médicament princeps, permet, en principe, de diminuer les dépenses de santé et de faciliter l’accès aux soins de populations économiquement défavorisées. Dès leur apparition, ils ont été à l’origine de nombreuses controverses portant sur leur efficacité et leur tolérance. Leur rôle dans les difficultéséconomiques que les industriels du médicament doivent affronter actuellement en France, a été évoqué. Définition Le Code de la santé publique dans son article L5121-1 précise que les médicaments génériques qui se substituent à une spécialité de référence ont la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et la même biodisponibilité que cettespécialité. L’autorisation de mise sur le marché est accordée après une simple étude de bioéquivalence, sur un groupe restreint, de 12 à 36 volontaires sains, en essai croisé (« crossover »), comparant la biodisponibilité du principe actif du produit princeps à celle du générique après une prise unique. Les paramètres comparés sont la concentration maximum dans le plasma (Cmax) et l’aire sous la courbe(AUC). La bioéquivalence est démontrée quand l’intervalle de confiance à 90% (IC 90%) du ratio princeps/générique des valeurs moyennes de ces paramètres est compris dans un intervalle (80%-125%). Cela implique que les concentrations plasmatiques d’un générique bioéquivalant ne devront pas être différentes de plus de 5 à 7% des concentrations obtenues avec le princeps [1] .

Constituée de : Membrestitulaires : MM. BOUNHOURE, DARNIS, DELAVEAU, FOURNIER, GIROUD, JOLY, LE GALL J.Y., MENKÈS, NETTER, QUENEAU, SASSARD, TILLEMENT (Président), SAFAVIAN. Membres correspondants : MM. BONTOUX, BOUVENOT (Secrétaire), DELATOUR, FAUCON, GONTHIER, GOULLÉ, IMBS, JAILLON, JUILLET, LHERMITTE, MASSON, MONTASTRUC, SCHAISON, TRÈVES, VIGNERON. Invités permanents : MM. BOUDÈNE, FLAHAULT. Invité extérieur : M. J.DOUCET

*

1

Le générique n’est pas la copie conforme de la spécialité princeps. Mais les spécialités génériques sont soumises aux mêmes degrés d’exigences et de qualité que ceux des spécialités de référence. Une surveillance se poursuit pour les produits autorisés avec un programme d’inspection sur les lieux de développement et de fabrication et un contrôle continu de la qualité du principeactif. Les obligations de pharmacovigilance s’appliquent à tous les médicaments princeps comme aux génériques. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, selon la définition européenne, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélange d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont considéréscomme un même principe actif. En fait, ces différentes formes pharmaceutiques sont loin d’être équivalentes et leurs propriétés doivent être précisées au regard de la sécurité et de l’efficacité. Le générique n’est pas la copie conforme de la spécialité référente dans sa présentation, des comprimés pouvant être remplacés par des gélules, ou dans la nature de l’excipient qui doit être mentionnéedans la notice destinée aux patients [2]. Le changement d’excipient peut occasionner des réactions allergiques plus ou moins sévères, notamment avec les formes orales des antibiotiques à usage pédiatrique. Les malades âgés en traitement chronique peuvent être désorientés par les changements d’aspect et de dosage de leurs médicaments habituels. Droit de substitution Les spécialités génériques...
Lire le document complet

Veuillez vous inscrire pour avoir accès au document.

Vous pouvez également trouver ces documents utiles

  • Les génériques
  • médicament generique
  • Medicaments generiques
  • Medicament et generique
  • Stratégies génériques
  • Stratégie générique
  • Les médicaments génériques
  • Stratégie générique

Devenez membre d'Etudier

Inscrivez-vous
c'est gratuit !