Préformulation

Pages: 36 (8842 mots) Publié le: 12 août 2011
Préformulation et formulation |
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Laboratoire de pharmacie galénique |
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2010-2011 |
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PLAN
1/Introduction
2/Etapes de développement d’un médicament
2.1/Phase de recherche
2.2/Les essais précliniques : *Screening et pharmacologie
*Toxicologie*Pharmacocinétique
2.3/Conception
A) Préformulation : A-1) Définition
A-2) Etudes réalisées lors de la préformulation :
* Etudes relatives au principe actif : _ Caractères organoleptiques
_ Caractères physicochimiques_ Caractères technologiques
* Etudes relatives à l’environnement du P.A :_ Etudes de compatibilité
_ Etudes de stabilité
B) Formulation : B-1) Définition
B-2) Objectifs : _ Choix du principe actif_ Choix de la voix d’administration
_ Choix de l’excipient
_ Choix du procédé de fabrication
_ Choix du conditionnementC) Optimisation de la formulation : C-1) Mise au point du prototype
C-2) Essais cliniques
C-3) Demande d’AMM
C-4) Production industrielle
3/Conclusion1/Introduction
L’étude de la préparation du médicament relève d’une discipline dénommée la pharmacie galénique qui est définie comme  « l’art et la science de préparer, conserver et présenter les médicaments ».
La conception de médicament ou ce qu’on appelle « Drug design » est l’ensemble des processus nécessaires à la transformation d’une molécule active en médicament,c'est-à-dire l’élaboration d’une forme pharmaceutique adaptée à l’administration du produit à la posologie prévu.
Dans l’industrie pharmaceutique ces processus peuvent être grossièrement répartis en 04 étapes :
1/Etape de recherche.
2/Etape de développement (pré formulation-formulation).
3/Etape clinique.
4/Etape de mise sur le marché.
Développer unmédicament, c’est simultanément mettre au point un service rendu au plan thérapeutique, assurer sa maîtrise au plan industriel et valider ces aspects auprès des autorités accordant l’autorisation de mise sur le marché.
Ces objectifs sont contenus dans les qualités du médicament à savoir innocuité, biodisponibilité, efficacité, reproductibilité, stabilité et rentabilité.Schéma des différentes étapes de développement du médicament

-Etudes maladies /identification cible
- Recherche série de molécules actives / cible


1) Recherche

-Screening et pharmacologie expérimentale
-Toxicologie
-Pharmacocinétique

2) Essais précliniques

-Caractérisation physico-chimique et technologique du P.A
-Etudes de stabilité et compatibilité3) Préformulation

-P.A +excipient + voie d’administration+ technologie = forme galénique
-lot clinique= prototype


4) Formulation

-Phase 1 : tolérance 
-Phase 2 : efficacité
-Phase 3 : expertise clinique

5) Essais cliniques sur prototype

-Dépôt dossier d’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités compétentes

6) AMM

-Transposition d’échelle,
-...
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