Preparation gelules

12271 mots 50 pages
XI. FORMULAIRE NATIONAL

XI. FORMULAIRE NATIONAL
´ PREAMBULE ´ ´ ´ Le Formulaire national est e labore et publie en application des arti´ cles L. 5112-1 et R. 5112-4 du Code de la Sante Publique. ` ´ L’ensemble des exigences relatives a la Pharmacopee francaise ou euro¸ ´ peenne s’applique aux monographies du Formulaire national, notamment ´ ´ en ce qui concerne l’application des monographies generales « Substances pour usage pharmaceutique (2034) » et « Produits comportant un risque de transmission d’agents d’ence´phalopathies spongiformes animales (1483) », et ´ ´ des chapitres generaux. ´ Toute substance utilisee dans les formules du Formulaire national doit etre ˆ ´ conforme aux monographies individuelles correspondantes publiees dans la ´ ` ´ Pharmacopee, ainsi qu’a toutes les exigences decrites dans les monographies ´ ´ de formes pharmaceutiques publiees dans la Pharmacopee, sauf exception ´ ´ justifiee et autorisee. ´ ` Les formules publiees dans la partie XI de cet ouvrage possedent une ´ ´ ´ ` rubrique « Classe therapeutique » : elle fait reference a la classification ´ ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) publiee par l’OMS et reconnue ´ ´ au niveau international. Cette rubrique est presentee pour information afin ´ d’eviter toute confusion d’usage de la formule ; elle n’est pas opposable. ´ ´ Il est rappele que l’article L. 5121-5 du Code de la Sante Publique indique ´ ´ ´ ´ ´ que la preparation des medicaments doit etre realisee en conformite avec les ˆ ´ bonnes pratiques en vigueur. La decision du 5 novembre 2007 du directeur ´ ´ ´ ´ general de l’Afssaps definit les principes de bonnes pratiques de preparation ´ ` (BPP) qui s’appliquent aux officines de pharmacie mentionnees a l’arti´ ` cle L. 5125-1 du Code de la Sante Publique et aux pharmacies a usage ´ ´ ´ ` interieur des etablissement mentionnes a l’article L. 5126-1 du Code de la ´ Sante Publique. ´ Les BPP concernent l’ensemble des preparations, notamment officinales ` ´ ` ´ ´ et hospitalieres.

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