I - Introduction

Pour réaliser un diagnostic médical, les médecins ont souvent recours aux examens de biologie médicale et en particulier aux examens sanguins. Ces derniers sont réalisés en laboratoire. Ces analyses étant d’une grande importance dans le parcours de soins, les résultats se doivent d’être fiables.
Aussi, les laboratoires d’analyses médicales en France suivent le référentiel qualité obligatoire; le GBEA (arrêté) mis en place en 1994 et révisé en 1999. Ce guide réglemente la qualité des analyses et le fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.

Dans le cadre de la loi HPST du 21 juillet 2007 une nouvelle réforme a été mise en place afin de moderniser et de médicaliser le secteur de la biologie médicale. Son but est d’assurer une offre de soin équivalente pour tout le monde. Elle introduit un changement important dans les laboratoires, en particulier l’obligation d’être accrédité suivant un référentiel propre à la biologie médicale, la norme ISO 15189 intitulée « Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » créée en 2003 et mise à jour en août 2007.

Tous les laboratoires de biologie médicale, publics et privés doivent être accrédités sur toutes leurs activités, cette accréditation doit être mise en place avant le 1er novembre 2016 mais le laboratoire doit prouver avant le 1er novembre 2013 son engagement dans l’accréditation et la mise en place effective d’un système de management de la qualité.

La norme ISO 15189 est donc une norme adaptée aux laboratoires de biologie médicale et couvre la totalité de son activité, elle est structurée en 2 parties, les exigences relatives au management et les exigences techniques. Dans ces dernières, une partie concerne le matériel de laboratoire dont la validation/vérification de méthode. En effet, le laboratoire doit démontrer que le matériel utilisé est performant et fiable lors de son installation puis tout au long de son