Rapport de stage en pharmacie

Pages: 64 (15822 mots) Publié le: 20 janvier 2011
PROJET DE LOI N° …….. PORTANT CODE DU
MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE

TITRE PREMIER
DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES NON MEDICAMENTEUX

CHAPITRE PREMIER
DEFINITIONS

Article premier : on entend par « médicament », au sens de la présente loi, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ouanimales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Article 2 : Aux fins d’application de l’article premier ci-dessus, sont considérés comme des médicaments :

1. la préparation magistrale qui est tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon uneprescription destinée à un malade déterminé ;

2. la préparation officinale qui est tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la ou des pharmacopée(s) en vigueur ;

3. le médicament spécialisé de l’officine qui est tout médicament préparé entièrement dans l’officine du pharmacien sous son contrôle direct et dont il assure la dispensation;

4. la préparation hospitalière quicomprend :

➢ Tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire qui, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, est préparé dans une pharmacie à usage intérieur selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ;
➢ Les gaz médicaux produits au moyen d’un générateur ou tout autre dispositif adapté.
Les préparationshospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.

5. La spécialité pharmaceutique qui est tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;

6. La spécialité générique d’une spécialité de référence qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative etquantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bio-équilivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique.
Pour l’application du présent paragraphe, les différentes formes pharmaceutiquesorales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
Les conditions d’application du présent paragraphe ainsi que les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, la dispense des études de biodisponibilité sont fixés par voie réglementaire ;

7. Le médicament immunologique qui est tout médicament consistant en :

a) allergène, défini comme tout produitdestiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l’état d’immunité ;

8. le médicament homéopathique qui est tout médicament obtenu à partir de produits, substance(s) oucomposition(s) appelés souche(s) homéopathique(s) selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la ou les pharmacopées en vigueur ;

9. le médicament radio pharmaceutique qui est tout médicament contenant un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales sous forme de générateur, trousse ou précurseur.
On désigne sousles noms de :

➢ générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d’un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radio pharmaceutique ;

➢ Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament radio pharmaceutique final ;...
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