revue qualité produit
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Système Qualité Pharmaceutique (ICH Q10)
Le document ICH Q10 sur le système qualité pharmaceutique a été adopté, dans sa version définitive (étape 4), lors de la réunion du comité directeur de l’ICH en juin 2008.
En vertu de l’article 6 de la Directive 2003/94/EC et de la Directive 91/412/EEC, les titulaires d’une autorisation de fabrication sont déjà dans l’obligation de bâtir et de mettre en œuvre un système d’assurance de la qualité pharmaceutique efficace, et ce, afin d’assurer leur conformité aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Des orientations sont données au sein du premier chapitre du guide des BPF.
ICH Q10 décrit un modèle de système qualité pharmaceutique qui peut être appliqué à l’ensemble du cycle de vie d’un produit. Il va donc au-delà des exigences actuelles des BPF qui, à l’exception de la fabrication des médicaments expérimentaux à usage humain, ne s’appliquent pas au stade de développement d’un produit. Au moment de la mise en œuvre européenne de l’ICH Q10, il a également été reconnu nécessaire une mise à jour des chapitres 1, 2 et 7 du guide des BPF, afin de les harmoniser d’un point de vue terminologique et conceptuel.
Le respect du contenu de la ligne directrice ICH Q10 se situant en dehors de la portée des BPF est facultatif. Néanmoins, son application devrait faciliter l’innovation, l’amélioration continue et renforcer le lien entre les activités de développement pharmaceutique et de fabrication.
ANSM - Mai 2013
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Table des matières
1. Système qualité pharmaceutique
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