Stage in dustrie pharmaceutique qualité

Pages: 40 (9848 mots) Publié le: 24 août 2011
JOUBERT Pierre-Yves
Encadré par Mr DEHAUT

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Stage 5éme année industrie: Atlantic Bio GMP (ABG)

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Avril à juin 2009

PLAN

Préambule……….………………………………………………………………………….....p.3

I) Introduction…………………………………............................................................p.5

1) Présentation de l’entreprise……………………………………………………………….p.6

2) Présentation dusujet du stage……………………………………………………….....p.9

3) La thérapie génique……….…………………………………………………….……………p.10

II) Le matériel……………………………………………………………………………….p.13

1) Les fiches de vies……………………………………………………………………………….p.15

2) La qualification d’installation………………………………………………………………p.15

3) La qualification opérationnelle…………………………………………………………...p.16

III) Les bonnes pratiques defabrication…………………………p.18

1) Conception de grille d’audit……………………………………………………………….p.19

2) Réalisation d’un audit interne…………………………………………...……………….p.21

IV) Conclusion……………………………………………………………………………p.22

1) Mes apports à l’entreprise…………………………………………………………………p.23

2) Mes apports personnels……………………………………………………………………p.24

Remerciements………………………………………………………………………….p.24Bibliographie………………...……………………………………………………………..p.25

Annexes………………………………………………………………………………………...p.26

Préambule

La thérapie génique est une stratégie thérapeutique qui consiste à faire pénétrer des gènes dans les cellules ou les tissus d'un individu pour traiter une maladie. La thérapie génique vise à remplacer ou complémenter un allèle mutant défectif par un allèle fonctionnel ou à surexprimer une protéinedont l'activité aurait un impact thérapeutique.

Cette nouvelle stratégie thérapeutique à moins de 20 ans et un avenir prometteur, cependant sa réussite dépend en grande partie de la capacité à produire, en nombre suffisant, des vecteurs capable de transférer le ou les gènes d’intérêt dans les cellules concernées. La stratégie la plus utilisée pour transporter un gène thérapeutique estl’utilisation d’un virus modifié. Cette approche repose sur le constat d'efficacité des virus pour transférer leur propre matériel génétique dans les cellules humaines. Les virus sont modifiés de façon à éliminer les séquences qui codent des protéines associées à un éventuel comportement pathogène du virus, et à conserver seulement celles qui sont utilisées pour construire la particule virale et assurerle cycle d'infection auxquelles, on ajoutera les séquences du gène thérapeutique. Ces virus dont le génome ont été modifié sont appelés vecteurs viraux. On considère ainsi un vecteur viral comme un médicament mais aussi comme un OGM, ce qui explique la spécificité et la difficulté de leur production sachant qu’elle est soumise à deux réglementations différentes.

L’établissement Atlanticbio GMP (ABG) domaine d’activité EFS (Etablissement Français du Sang), créée pour la production de vecteurs viraux, détient une place stratégique entre la demande croissante de ces vecteurs pour de nombreux essais cliniques et la difficulté de leur production. On comprend ainsi aisément l’importance des exigences réglementaires dans cet établissement. Les deux principaux textes qu’ABG doitrespecter sont les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)(1)(4) et la norme ISO 9001(3)(6). Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. Elles s'appliquent à la fois à la production et au contrôle de laqualité et leur respect est obligatoire. Le contrôle de l’application de cette norme est effectué par une inspection de l’Afssaps qui est programmé à la fin de l’année.

Contrairement aux BPF, la norme ISO 9001 est une norme d’application volontaire qui fait partie de la série des normes ISO 9000, relatives aux systèmes de gestion de la qualité. Elle établit les exigences...
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