Statut du médicament
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INTRODUCTION: On définit un concept et ensuite on soumet celui-ci a un régime juridique. La définition a une place importante c’est parce que l’on a définit un produit comme médicament que on lui applique le statut juridique du médicament: monopole des pharmaciens, doit avoir une AMM, on lui applique une pharmacovigilance et sa publicité est très contrôlée. 1993 : agence du médicament. 1198: AFFSAPS. 29 décembre 2011: réforme de l’agence : agence nationale de sécurité du médicament ANSM. ☛L’essentiel de la législation est regroupée au sein du code de santé publique divisé en deux volets: un premier législatif L et un second réglementaire ( décret ) R, on a également une subdivision en 6 parties du code de santé publique, en ce qui nous concerne on s’intéresse a la 5ème partie.Les codes de déontologie sont situés dans la 4ème partie, le statut de l’hôpital dans la 6ème. Il est important de bien différencier les DM (matériel technique) des DIV , Les DIV concerne la biologie médicale, l’analyse, le réactif biologique. Les produits sanguins labiles (PLS) sont des produits issus du sang d’un donneur, destinés à être transfusés à un patient. Il s’agit notamment du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine.
Parmi ces produits on distingue les produits autologues, destinés au donneur lui-même, des produits homologues, destinés à une autre personne que le donneur. Les greffons sont considérés comme des produits de santé même si il s’agit de produits d’origine humaine. Les produits thérapeutiques annexes (PTA) sont définis comme tout produit, à l'exclusion des dispositifs médicaux, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport, avant leur utilisation