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LES BONNES PRATIQUES DE
FABRICATION
Cours 5ème Année filière industrie

1

LE MEDICAMENT

DÉFINITION
Toute substance ou composition engagée dans une forme galénique et présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales.
Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament.

2

QUALITÉ DU MÉDICAMENT

CONCEPTION DU MÉDICAMENT
DECOUVERTE

Quatre origines:

- végétale
- animale
- minérale
- synthèse

RECHERCHES
PRE-CLINIQUES

ESSAIS CLINIQUES
PHASE I

ESSAIS CLINIQUES
PHASE II

ESSAIS CLINIQUES
PHASE III

ESSAIS CLINIQUES
PHASE IV

Mise évidence effet indésirable rare
Préciser conditions d’utilisation: patients à risque
Situer produit / substce comparable
Découvrir autre effet thérapeutique

Expérimentation animale Etude toxicologie
G ale

env.10 volontaires sains Etude tolérance du produit

env. 10 volontaires malades Déterminer modalités administration Quelques milliers de personnes
Comparaison groupe traité / groupe témoin

Etude Toxico sur reproduction
Etude de mutagénèse Etude de cancérogénèse Etudier devenir dans l’organisme
Déterminer les doses - voie
- dose
Vérifier hypothèse d’efficacité Etudier propriétés pharmacodynamiq. Connaissances pharmacocinétiques Tests statistiques
Essais en double aveugle: tirage au sort des patients: - recevant produit
- recevant placébo

Autorisation essais cliniques

Autorisation essais sur malades

Autorisation essais thérap. contrôlés

Autorisation de Mise sur Marché

2 à 4 ans

3 à 7 ans

Pharmacovigilance
Toute la vie du produit

3

QUALITÉ DU MÉDICAMENT

QUALITÉ
Définition
Ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à

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