Agence européenne des médicaments

subit un médicament avant sa mise sur le marcher. Nous avons commencé par cherché des exemples concrets de médicaments issus où dont des composants sont issus d’organismes génétiquement modifié. Pour pouvoir par la suite déterminer ce que le laboratoire pharmaceutique à fait subir comme tests à ce dernier, avant sa mise sur le marcher. Un des médicaments « issus » d’OGM le plus couramment utilisé que nous ayons trouvé est l’insuline, nous nous sommes donc procuré une boîte de ce médicament. Nous

L’année 2010 du médicament Les agences du médicament trop souvent sous l’influence des firmes tant la décision de retrait du marché (n° 323 p. 660-661). Le parécoxib (Dynastat°) est retiré du marché suisse, la Food and Drug Administration (FDA) a refusé l’AMM, mais il est toujours autorisé dans l’Union européenne (n° 319 p. 343). Le maraviroc (Celsentri°) a été autorisé en première ligne dans l’infection par le HIV aux États-Unis d’Amérique, mais non dans l’Union européenne en raison d’une évaluation

Les structures de régulation du médicament Introduction : On va parler des institutions qui vont intervenir pour la mise sur le marché du médicament. Le médicament est ≠ d’un produit de consommation courante même si c’est un produit industriel. C’est une réponse à un besoin de santé publique (qui va agir sur le corps humain). Ce produit est financé par la collectivité. Contrairement à des produits de consommation courante achetés par le médicament, le médicament est pris en charge par l’assurance

Automne 2011 Le cycle de vie du médicament Au regard de deux étapes essentielles : L’autorisation de mise sur le marché du médicament et son suivi dans le cadre de la pharmacovigilance   Sommaire 1 Introduction : 3 2 Le circuit du médicament : 4 2.1 Autorisation de mise sur le marché 4 2.1.1 La procédure française de mise sur le marché : 4 2.1.2 La procédure européenne de mise sur le marché : 6 2.2 Autorisation temporaire d’utilisation : 8 2.3 Renouvellement de l’AMM : 8 2.4 Retrait

évolutions du marché des médicaments, l'industrie pharmaceutique est partie prenante d'un certain nombre de débats et d'activités politiques. Il est alors question de l'existence d'un groupe de pression ou lobby, le lobby pharmaceutique, aussi appelé de façon familière Big Pharma1. Les activités strictement politiques de l'industrie pharmaceutique ne sont qu'un des nombreux aspects de l'influence de cette industrie qui sont critiqués. 1)"Ceci n'est pas un livre contre les médicaments", écrit Mikkel

sont pas codifiés Source : Les Institutions de la Vème République UNION EUROPEENNE Pays Allemagne Autriche Belgique Bulgarie Chypre Danemark Espagne Estonie Finlande France Grèce Hongrie Irlande Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Malte Pays-Bas Pologne Portugal Pays République Tchèque Roumanie Royaume Uni Slovaquie Slovénie Suède Union Européenne : environ 500 millions habitants - Droit européen PLAN Dates clefs Objectifs Normes juridiques Institutions Élargissement

Principaux objectifs de performance IV) Rôle de l’AFSSaPS V) Missions principales de l’AFSSaPS VI) Organigramme de l’AFSSaPS 1) Conseil d’administration 2) Conseil scientifique 3) Ressources humaines de l’AFSSaPS 4) L’AFSSaPS comme agence d’expertise et de régulation 5) La place de l’AFSSaPS dans le dispositif de santé publique VII) Autorisation de mise sur le marché 1) Constitution de dossier d’AMM 2) La soumission électronique 3) Caducité des AMM et des enregistrements

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite qu'un test de bioéquivalence, c'est-à-dire qu'il sera testé sur quelques volontaires sains, de jeunes hommes en bonne santé, ne prenant pas d'autres médicaments, après une administration unique. Le comportement biologique du médicament générique sera alors évalué par rapport au médicament original. Si le générique se comporte d'une manière suffisamment proche, par exemple si la quantité de principe actif

Professionnel ACIP : Association des Cadres de l'Industrie Pharmaceutique ACFM : Association Confédérale pour la Formation Médicale ACOSS : Agence Centrale des Organismes de Sécurité Sociale (centralise les recettes du Régime général) / agence gérant la trésorerie de la Sécurité Sociale ACTP : Allocation Compensatrice pour Tierce Personne ADECRI : Agence pour le Développement et la Coordination des Relations Internationales ADPA :Allocation Départementale Personnalisée d’Autonomie ADEHPA : Directeurs

INTELLECTUELLE ET PRODUITS DE SANTE 1° Définition juridique de la contrefaçon 2° Qu’appelle-t-on produits de santé ? a) rappel de la définition du médicament -1- les spécialités pharmaceutiques -2- les génériques b) les dispositifs médicaux 3° Brevets et marques :une importance majeure pour les entreprises du médicament a) Qu’est-ce qu’un brevet ? b) Origine du brevet c) Durée d’un brevet d) De quoi relève la contrefaçon d’un brevet ? e) Qu’est-ce qu’une