Introduction

La surveillance environnementale représente, aujourd’hui, un enjeu stratégique dans la production pharmaceutique. Par les remises en causes globales qu’elle implique et l’importance de la participation du personnel, cette démarche fait désormais l’objet d’un contrôle presque aussi rigoureux que celle des produits finis. En effet, l’interdépendance entre la qualité et l’environnement a conduit Cooper Maroc à intégrer ces deux préoccupations au sein d’une fonction commune, un rapprochement qui a suscité de plus en plus d’intérêt auprès des dirigeants.

En étant l’un des axes de la politique de lutte contre la contamination microbienne, le contrôle microbiologique environnemental représente l’arme concurrentielle qui stimule l’innovation et la compétitivité et s’articule de plus en plus autour d’une démarche qualité visant à prévenir, réduire et corriger des « non-conformités » par rapport à des normes internationales. Ainsi, l’engagement de l’industrie dans la politique de prévention et de lutte est devenu réactif et motivé par le développement des normes réglementaires souvent très strictes et qui peut être une contrainte compromettant la pérennité des activités de l’entreprise.

Aussi la présence de certains microorganismes dans des préparations pharmaceutiques non stériles, peut réduire voire annuler l’activité thérapeutique du produit, et constituer un danger potentiel pour la santé du patient. De ce fait les fabricants sont tenus de commercialiser un produit de qualité en assurant une faible charge microbienne dans les différentes formes pharmaceutiques finies. Ceci, par la mise en œuvre des textes en vigueur sur les bonnes pratiques de fabrication que ce soit au cours de la fabrication, de la conservation et de la distribution des préparations pharmaceutiques.

Au cours des chapitres à venir, nous procéderons à une description du système de contrôle environnemental selon des règles et des procédures