Validation intégrée
Test, commissioning et qualification dans le management de la qualité
Daniel MOUTON

La

La Validation intégrée

La Validation intégrée

Test, commissioning et qualification dans le management de la qualité

Daniel MOUTON

© Dunod, Paris, 2008
ISBN 978-2-10-053622-1

Un grand merci à Julie des Garets Cécile Moutal Olivier Caiveau Christian Chapon Laurent Marcellin Olivier Surieux … et à Brigitte Pour leurs encouragements, conseils et relectures.

Table des matières

Introduction CHAPITRE 1 ■ La validation intégrée Le contexte Lexique des termes employés Qu’est-ce que la validation intégrée ? Définition des clients internes et externes Les instances réglementaires ou de certification Le producteur, utilisateur du procédé ou exploitant L’utilisateur final du produit La validation intégrée dans la politique qualité de l’entreprise CHAPITRE 2 ■ Organiser et former Constituer et organiser et son équipe La place dans l’organisation de l’entreprise Les compétences requises Bilan et gestion des compétences Constituer et organiser l’équipe de qualification au sein des projets L’organigramme Les descriptions de fonctions et de responsabilités Le tableau des tâches et responsabilités Former et qualifier le personnel Le personnel de qualification Le personnel d’exploitation

XI 1 1 2 8 11 12 12 13 14 17 18 18 21 22 24 25 26 26 27 27 28

VII

LA VALIDATION INTÉGRÉE

Le cas du personnel extérieur à l’entreprise Définir les règles et principes de base Pilotage Mise en place de réunions de qualification

29 31 33 33 37 37 38 38 43 44 45 46 55 55 56 60 61 65 65 66 66 67 68 69 69 69 70 70 71 71 73 75 79 80 83

CHAPITRE 3 ■ Définir les besoins et le périmètre Définir les besoins, le cahier des charges et les spécifications Les besoins du responsable de la qualification Les spécifications du client Exemple : procédé de fabrication Définir le périmètre à qualifier Définir les attributs qualité Définir les systèmes et