SÉQUENÇAGE
DE NOUVELLE
GÉNÉRATION
D’UN PANEL
DE GÈNES
POUR L’ANALYSE
EN GÉNÉTIQUE
SOMATIQUE
/Validation de la méthode
MARS 2016
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SÉQUENÇAGE DE NOUVELLE GÉNÉRATION
D’UN PANEL DE GÈNES POUR L’ANALYSE
EN GÉNÉTIQUE SOMATIQUE
/VALIDATION DE MÉTHODE Dans le cadre de la réforme de la biologie médicale, tous les laboratoires des plateformes de génétique moléculaire devront être partiellement accrédités selon la norme ISO 15189 par le Comité français d’accréditation (COFRAC) d’ici à 2016. L’objectif de cette démarche est de garantir la fiabilité des examens réalisés et la qualité de la prestation médicale offerte par un laboratoire de biologie médicale. Ce processus impose notamment la constitution de …afficher plus de contenu…

2) Techniques qualitatives : la limite de détection correspond au seuil de détection du test qui permet de définir la sensibilité analytique du test. En pratique en biologie moléculaire, elle correspond à la plus faible valeur limite (% de cellules tumorales) permettant de distinguer un signal muté d’un signal non muté.
Matériaux de référence : il s’agit d’échantillons pouvant être utilisés soit au cours de la validation de méthode, soit pour assurer le suivi de la qualité. Ils doivent avoir une stabilité dans le temps pour permettre des comparaisons. Ils peuvent servir de contrôle de qualité …afficher plus de contenu…

Le nombre d’échantillons évalués doit être d’au moins 30 patients. Il est important de définir le bruit de fond minimal de la méthode pour avoir des critères objectifs de décision sur le rendu des variants. Le laboratoire doit s’assurer que la sensibilité de sa technique est au moins égale à