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Belloza - résumé

5369 mots 22 pages
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11. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bellozal 20 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 20 mg de bilastine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs, ovales, biconvexes, muni d’une barre de cassure (longueur 10 mm, largeur 5 mm).
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement …afficher plus de contenu…

Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte. Comme il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'interaction de la bilastine avec d'autres médicaments, les aliments ou les jus de fruits chez les enfants, les résultats obtenus dans les études sur les interactions chez les adultes devraient être pris en compte lors de la prescription de bilastine aux enfants. Il n'y a pas de données cliniques chez les enfants qui spécifient si les modifications apportées à l'ASC ou la Cmax en raison d'interactions affectent le profil de sécurité de la bilastine.
4.6 Fertilité, grossesse et …afficher plus de contenu…

La bilastine n’est pas métabolisée chez l’être humain. Etant donné que les résultats de l'étude sur l’insuffisance rénale indiquent que l’élimination rénale contribue majoritairement à l'élimination de la bilastine, on s’attend à ce que l'excrétion biliaire ne soit impliquée que d’une façon marginale dans l'élimination de la bilastine. Des modifications de la fonction hépatique ne devrait pas avoir d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la bilastine.
Personnes âgées
Les données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets de plus de 65 ans sont limitées. Aucune différence importante du point de vue statistique n’a été

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