Érythropoïétine (solution concentrée d’)

PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 7.0

Conformité du système : solution témoin (a) :
— répétabilité : écart type relatif au maximum de 1,2 pour cent pour une série de 6 injections.
Calculez la teneur pour cent en érythromycine A en utilisant le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (a). Calculez la teneur pour cent en érythromycine B et en érythromycine C en utilisant le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b).
IMPURETÉS
F. éther énolique de pseudoérythromycine A.

01/2008:1316

ÉRYTHROPOÏÉTINE
(SOLUTION CONCENTRÉE D’)
A. R1 = OH, R2 = CH3 : érythromycine F,

Erythropoietini solutio concentrata

B. R1 = R2 = H : N-déméthylérythromycine A,

Mr approx. 30 600
DÉFINITION
C. érythromycine E,

La solution concentrée d’érythropoïétine est une solution contenant, à une concentration de 0,5-10 mg/mL, un ensemble de glycoprotéines étroitement apparentées qui sont indiscernables de l’érythropoïétine humaine naturelle
(érythropoïétine urinaire) quant à leur séquence en acides aminés (165 acides aminés) et leur profil moyen de glycosylation.
Elle peut également contenir des sels tampons et d’autres excipients. Son activité, déterminée dans les conditions décrites sous Titrage et dans l’essai des protéines, n’est pas inférieure à
100 000 UI/mg de substance active.
PRODUCTION
L’érythropoïétine est produite in vitro, dans des cellules de rongeurs, par la méthode dite de l’ADN recombinant.

D. anhydroérythromycine A,

Sauf dérogation accordée par l’Autorité compétente, les essais suivants sont effectués sur chaque lot du produit final, avant sa libération.
Protéines issues de la cellule hôte : la limite est fixée par l’Autorité compétente.
ADN issu de la cellule hôte ou du vecteur : la limite est fixée par l’Autorité compétente.
CARACTÈRES
Aspect : solution incolore, limpide ou légèrement trouble.
IDENTIFICATION

E. éther énolique d’érythromycine A,
2104

A. Examinée comme