25 pharmacovigilance

Pages: 7 (901 mots) Publié le: 29 juin 2015
PHARMACOVIGILANCE

Évaluation des médicaments commercialisés
Après les études pré-cliniques (animaux, cellules)
Après les essais cliniques
Après l'autorisation de mise sur le marché
→ Dans la population

THALIDOMIDE

Commercialisé en 1956 comme sédatif, utilisé comme anti-nauséeux chez les femmes enceintes
Lenz, Allemagne de l'Ouest, 50 cas d'une malformation très rare (phocomélie), toutesles mères des cas avaient été exposées au thalidomide pendant la grossesse
Etudes de tétratogenèse conduites chez une seule espèce animale : le rat qui était insensible
Retrait du marché mondial en 1961
Estimation mondiale : 4 000 – 6 000 cas mondiaux, 40% de létalité

Phocomélie : Malformation congénitale caractérisée par l’absence ou le raccourcissent d'un membre, alors que la partie distaleest plus ou moins bien formée

Conséquences
Médicament bénéfique → mais aussi dangereux
Réglementaire : nécessité d'études pré-cliniques et cliniques
1972 : Définition de la Pharmacovigilance par l'Organisation Mondiale de la Santé
1973 : 6 premiers centres Hospitaliers de Pharmacovigilance (France)
1982 : Décret du 30 Juillet 1982
Fixe les structures et l'organisation de la PV
→ Nécessitéd'évaluation des médicaments après l'AMM

EVALUATION DES MEDICAMENTS COMMERCIALISES

Évaluation de leur utilisation
Évaluation de leurs effets bénéfiques
Évaluation de leurs effets indésirables dans la population → PHARMACOVIGILANCE


PHARMACOVIGILANCE

Ensemble des techniques pour identifier, évaluer et prévenir
les risques d'effets indésirables des médicaments mis sur le marché
après l'AMM(phase IV)

EFFETS INDESIRABLES

Réaction nocive et non voulu
Se produisant lors de la prise d'un médicament utilisé dans des conditions normales « recomandées » (posologie, durée,..)
Pouvant résulter d'un mauvais usage

EFFET ET EVENEMENT

L'éffet est à distinguer de l’événement indésirable
Evènement indésirable : dans les essais cliniques
pas de relation
Effet indésirable : en vie réelleRelation, imputabilité

L'effet est à distinguer « d'événement iatrogène »
Conséquences néfastes sur l'état de santé individuel ou collectif de tout acte ou mesure pratiquée ou prescrit par un professionnel de santé habilité

MEDIATOR

HISTOIRE

1974 : AMM
« Hypolipidémiant »
Commercialisé en 1976
Extension d'AMM
1987 : « Adjuvant dans les régimes en cas d'hyperglycémie »
1990 : « Adjuvantau régime adapté pour les diabétiques en surcharge pondérale »
Large promotion
2 millions de consommateurs entre 1976 et 2009
« Antidiabétique »
Hors AMM : obésité : 20 à 30% et aussi pour des surpoids et esthétique !



PHARMACODYNAMIE

Dans RCP Vidal 2009 : Pharmacodynamie
Classe Pharmacothérapeutique : ATC
« Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme »

Action du Médiator surle métabolisme glucidique
Chez l'animal, des effets ont été observés
Facilitation de l'utilisation cellulaire du glucose chez le rat
Diminution de l'hyperglycémie chez le rat diabétique et chez le lapin
Médiator n'a pas d'action sur l'insulinosécrétion, la survenue d'un hypoglycémie est peu probable

PHARMACOCINETIQUE

Le Médiator se distingue radicalement des fenfluramines (Isoméride)
Tanten termes de structure chimique et des voies métaboliques
Que du profil d'efficacité et de « tolérance »
Mais en réalité … → Benfluorex, et Fenfluramine se ressemblent, mais ressemblent également à l'amphétamine

AMPHETAMINIQUES

HISTOIRE

Découverte
Dans les années 1990
1910 : MDA
1914 : Ecstasy
1931 : Amphétaminiques
Psychostimulants
Stimulants de la Vigilance → dosé chez les pilotes deguerre

Mais, au milieu du Xxème siècle
Dépendance
Et tolérance

PHARMACODYNAMIE

Effets périphériques cardiovasculaires
Majore Libération Noradrénaline (NA) et Adrénaline (Adr)
Hypertension artérielle, tachycardie, douleurs angineuses, infarctus du myocarde

Effets centraux neurologiques
Majore Libération Noradrénaline (NA)
Eveil, réduction de la fatigue (dopage)
Diminution de l'appétit,...
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