PHARMACOVIGILANCE

Évaluation des médicaments commercialisés
Après les études pré-cliniques (animaux, cellules)
Après les essais cliniques
Après l'autorisation de mise sur le marché
→ Dans la population

THALIDOMIDE

Commercialisé en 1956 comme sédatif, utilisé comme anti-nauséeux chez les femmes enceintes
Lenz, Allemagne de l'Ouest, 50 cas d'une malformation très rare (phocomélie), toutes les mères des cas avaient été exposées au thalidomide pendant la grossesse
Etudes de tétratogenèse conduites chez une seule espèce animale : le rat qui était insensible
Retrait du marché mondial en 1961
Estimation mondiale : 4 000 – 6 000 cas mondiaux, 40% de létalité

Phocomélie : Malformation congénitale caractérisée par l’absence ou le raccourcissent d'un membre, alors que la partie distale est plus ou moins bien formée

Conséquences
Médicament bénéfique → mais aussi dangereux
Réglementaire : nécessité d'études pré-cliniques et cliniques
1972 : Définition de la Pharmacovigilance par l'Organisation Mondiale de la Santé
1973 : 6 premiers centres Hospitaliers de Pharmacovigilance (France)
1982 : Décret du 30 Juillet 1982
Fixe les structures et l'organisation de la PV
→ Nécessité d'évaluation des médicaments après l'AMM

EVALUATION DES MEDICAMENTS COMMERCIALISES

Évaluation de leur utilisation
Évaluation de leurs effets bénéfiques
Évaluation de leurs effets indésirables dans la population → PHARMACOVIGILANCE

PHARMACOVIGILANCE Ensemble des techniques pour identifier, évaluer et prévenir les risques d'effets indésirables des médicaments mis sur le marché après l'AMM (phase IV)

EFFETS INDESIRABLES

Réaction nocive et non voulu
Se produisant lors de la prise d'un médicament utilisé dans des conditions normales « recomandées » (posologie, durée,..)
Pouvant résulter d'un mauvais usage

EFFET ET EVENEMENT

L'éffet est à distinguer de l’événement indésirable
Evènement indésirable : dans les essais cliniques pas de relation
Effet indésirable : en vie réelle