ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1.

DENOMINATION DU MEDICAMENT

Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un flacon contient 75 mg d'omalizumab. L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique dite de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire de mammifère, la lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO). Après reconstitution, le flacon contient 125 mg/ml d'omalizumab (75 mg dans 0,6 ml). Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable. Xolair est une poudre lyophilisée de couleur blanc cassé. 4. 4.1 DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques

Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l’asthme chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS100–200 >200–300 >300–400 >400–500 >500–600 >600–700

>20-25 75 150 150 225 225 300 300

>25-30 75 150 150 225 300 300

>30-40 75 150 225 300

>40-50 150 300 300

>50-60 150 300 300

>60-70 150 300

>70-80 150 300

>80-90 150 300

>90125 300

>125150 300

ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES : VOIR TABLEAU 3

Tableau 3 : ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. Doses de Xolair (milligrammes par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines

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Poids corporel (kg) Taux initial d'IgE (UI/ml) ≥30–100 >100–200 >200–300 >300–400 >400–500 >500–600 >600–700 225 225 225 225 225 225 300 300 225 300 300 375

>20-25

>25-30

>30-40

>40-50

>50-60

>60-70

>70-80

>80-90

>90125

>125150

ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES