Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite qu'un test de bioéquivalence, c'est-à-dire qu'il sera testé sur quelques volontaires sains, de jeunes hommes en bonne santé, ne prenant pas d'autres médicaments, après une administration unique. Le comportement biologique du médicament générique sera alors évalué par rapport au médicament original. Si le générique se comporte d'une manière suffisamment proche, par exemple si la quantité de principe actif arrivant effectivement dans le sang est la même que le médicament original, avec une tolérance de -20% a + 25%, alors le générique sera considéré comme « bioéquivalent ».
Un médicament générique n'est jamais évalué sur des vrais patients.
Son efficacité et sa sécurité dérivent du postulat que s'il se comporte d'une manière à peu près similaire chez de jeunes sujets sains, il devrait également se comporter de la même manière chez de véritables patients.
Cette méthode d'évaluation a le mérite d'être rapide, simple à mettre en œuvre et peu coûteuse. Elle est néanmoins contestable car le médicament générique n'est pas évalué en conditions réelles.
La marge de tolérance de la biodisponibilité, initialement comprise entre 80% et 125 % se maintient-elle chez des patients souvent plus âgés, prenant d'autres médicaments ? Par ailleurs l'évaluation d'un médicament générique étant basée sur une administration unique du produit, se comporte-t-il de la même manière que l'original après plusieurs administrations ?
À ce jour, à l'exception des données de pharmacovigilance en cas d'effets secondaires sérieux, aucune évaluation scientifique ne permet de répondre à ces questions.
Production[modifier]

Leur fabrication répond théoriquement aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc.).
Les médicaments génériques sont produits : par des sociétés