Autorisation Budgetaire

la façon suivante (figure 4):    Figure 4 : Décomposition du prix du médicament TTC en 2008   1)      Coût de l’innovation   On estime que sur les médicaments qui entrent dans la phase de développement clinique, seuls 20% iront jusqu’à une autorisation de mise sur le marché et que la durée moyenne de développement clinique est d’environ 90 mois (soit un peu plus de 7 ans). Le coût de développement d’un médicament, incluant les phases de développement préclinique et clinique, est de l’ordre de

substituts nicotiniques avec Niquitin®, n°2 en France des patchs et des formes orales nicotiniques. Surpoids : Médicament pour la perte de poids sans ordonnance, Alli® a obtenu de la Commission Européenne début d’année 2009 son AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Les sites de GSK France En France, GlaxoSmithKline se compose d’un siège social (Marly le Roi), d’un centre de recherche (Les Ulis dans l’Essonne) et de quatre sites de production, chacun possédant des

Etude de marché Offre et demande Le marché des produits de parapharmacie n’est pas une activité clairement définie. Les produits ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché, cependant leur distribution doit être réalisée sur conseil d’un pharmacien. En pharmacie, la parapharmacie désigne les produits soumis au taux de TVA de 19,6% contrairement aux médicaments (2,1%) Ces produits concernent les soins du visage et du corps, l’hygiène et la toilette, la diététique, les accessoires

médicaments, parmi lesquelles figurent notamment : Les spécialités pharmaceutiques qui sont les médicaments fabriqués industriellement et exploités par les entreprises pharmaceutiques. Pour pouvoir être délivrées aux patients, elles doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Une même spécialité peut avoir un nom de marque différent selon les pays. La dénomination commune internationale (DCI) permet de désigner de manière unique la substance active qu’il contient. les préparations magistrales

préparé à l'avance, présenté un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale" concerne 95% des médicaments préparés par des laboratoires pharmaceutiques sous le contrôle de l'Agence du médicamentent qui délivre une AMM (autorisation de mise sur le marché), répertoriés dans le Vidal. conditionnement : enveloppe externe contenant le médicament + notice + étiquetage + emballage (depuis 1977, date limite d'utilisation obligatoire sur le conditionnement). - préparation hospitalière:

clinique + coût + observance. Il existe 2 modalités de fabrication pour les médicaments : Spécialité pharmaceutique : médicament de fabrication industrielle (laboratoire pharmaceutique) avec un conditionnement particulier, un nom commercial et une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Préparation magistrale : préparé sur le champ en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé. Il existe plusieurs modes d’administration d’un médicament : Voie entérale : Bouche, sous la langue

parle pas trop vite, il est bref et concise dans sa réponse) Tout d’abord il y a la recherche en laboratoire par des scientifiques qui font des essais précliniques et des essais cliniques et lorsqu’ils sont sure de leur produit, ils demandent une autorisation de mise sur le marché (AMM) à des agence comme AFSSAPS ou autres. Si elle leur est accordée, alors le médicament peut être commercialiser. -Barbara : sinon il est vrai que les médicaments ne sont pas toujours destinés à nous soigner. Que pouvez-vous

Conséquences pour les compositions ou substances qualifiées de médicament : 1. Monopole pharmaceutique (fabrication, dispensation,…) 2. Mise au point du médicament (expérimentation et protection de l’environnement) très réglementée. 3. Autorisation de mise sur le marché préalable obligatoire (médicaments industriels). Il y a un ensemble d’étapes sous contrôle stricte. Cela nécessite environ 7 à 10 ans pour mettre un médicament sur le marché. 4. Pharmacovigilance (sécurité sanitaire

du rendement de lot, - Revue des lots non-conformes et des investigations correspondantes, - Revue des déviations et des non-conformités, - Revue de tous les changements intervenus sur les procédés ou sur les méthodes d’analyse, - Revue des autorisations de mise sur le marché déposées, octroyées ou refusées y compris celles de dossiers pour les pays tiers (exportation seulement), - Revue des résultats du programme de suivi de stabilité et de toute dérive de tendance, - Revue de tous les retours

personnel sur la santé. Elle est définie en Europe comme étant « l’utilisation, hors prescription médicale, par des personnes pour elles mêmes ou pour leurs proches et de leur propre initiative, de médicaments considérés comme tels et ayant reçu l’AMM (Autorisation de mise sur le marché, avec la possibilité d’assistance et de conseils de la part des pharmaciens. ». En gros, il s'agit d'une prise de médicaments sans avis médical. Selon une enquête de l’AFIPA (Association Française de l’Industrie Pharmaceutique)