Table des matières

Introduction 1

Département de contrôle qualité 1
Programme de stabilité 1
Comité d’éthique 2
Organismes réglementaires impliqués 2
Demande de licences ou d’accréditations 3

Conclusion 3

Références 4

Introduction
La dernière partie de ce rapport porte sur la pertinence d’instaurer un certain nombre de systèmes d’assurance qualité au sein du laboratoire. Ainsi, il s’agit de démontrer la nécessité ou non de mettre en place un département de contrôle de qualité, un programme de stabilité, un comité d’éthique, des organismes réglementaires impliqués ou encore des demandes de licences ou d’accréditations.

Département de contrôle qualité
Dans la mesure où la structure est un laboratoire de développement en milieu industriel, qui ne fait que se conformer aux Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et qui n’engendre pas la production de produits finis, elle n’a pas besoin de département de contrôle qualité. En effet, la définition de contrôle qualité est l’exécution de toutes les activités opérationnelles nécessaires pour déterminer si les produits finis sont conformes à ce qui a été établi en terme de qualité. Dans le laboratoire, les deux chercheurs principaux ont pour mandats de développer un anticorps contre le virus de SAQS et de développer une méthode de détection du virus dans les échantillons biologiques. Puisque seule les méthodes sont transférées aux groupes de travail suivants (Groupe 3 : Laboratoire d’analyse, essais précliniques ; groupe 4: Entreprise de production diagnostique et groupe 5 : Entreprise de production biopharmaceutique stérile), il n’y a donc pas lieu d’établir un département de contrôle qualité. Par contre, comme une production à petite échelle est prévue dans le cas de l’anticorps, des méthodes de contrôle qualité peuvent être utilisées afin de s’assurer de la qualité de l’anticorps produit. Par exemple, la pureté de ce dernier pourrait être vérifiée.

Programme de stabilité
Une fois de plus, puisque le laboratoire