Conjointement à la publication de l'ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité - Exigences, le comité technique de l'ISO, ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité, a publié plusieurs modules de soutien:

Ce document a pour but de donner des indications sur le sens et la portée du paragraphe 4.1 de l'ISO 9001:2000 pour ce qui concerne la maîtrise des processus externalisés.

L'ISO 9001:2000, paragraphe 4.1, énonce ce qui suit:

"Lorsque qu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux exigences, l'organisme doit en assurer la maîtrise. La maîtrise des processus externalisés doit être mentionnée dans le système de management de la qualité."

L'externalisation a le sens d'une opération contractuelle par laquelle un organisme confie un travail à un organisme extérieur, sous-traite un travail à l'extérieur.

Dans le contexte de l'ISO 9001:2000, un "processus externalisé" est un processus que l'organisme estime nécessaire pour son système de management de la qualité, mais qu'il choisit de faire réaliser par une partie externe.

Note: L'ISO 9000:2000, paragraphe 3.4.1 définit un "processus" comme un "ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie".

Un processus externalisé peut être réalisé par un fournisseur qui est totalement indépendant de l'organisme, ou qui fait partie de la même organisation mère (par exemple une division ou un département distinct qui n'est pas soumis au même système de management de la qualité). Le processus peut être réalisé dans les locaux ou l'environnement de travail de l'organisme, sur un site indépendant ou selon d'autres