Ι- INTRODUCTION
Le principe de la validation des procédures analytiques quantitatives est, aujourd’hui largement, répandu dans tous les domaines d’activités où des mesures sont réalisées. Le champ d’application de la validation analytique s’étend à toute procédure d’analyse utilisée dans le contrôle de la matière première, le développement galénique, le contrôle en cours de fabrication, le contrôle des produits intermédiaires et finis et les essais de stabilité de tous les produits pharmaceutiques. Dans le domaine pharmaceutique, son exigence est avant tout une pratique réglementaire.
La validation est fondée sur une analyse statistique basée sur un certain nombre de critères aboutissant à des méthodes analytiques permettant de donner des résultats fiables.
La validation intervient après les stades de Recherche et Développement du principe actif d’un médicament et la mise au point analytique. Une fois la validation effectuée, le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du médicament en question peut être constitué en vue de son utilisation courante.

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Le principe de la validation des procédures analytiques quantitatives est aujourd'hui largement répandu dans tous les domaines d'activité où des mesures sont réalisées. Cependant, cette question simple de l'acceptabilité ou non d'une procédure analytique pour une application donnée reste inégalement et incomplètement résolue dans bien des cas, et ce malgré les diverses réglementations relatives aux bonnes pratiques (BPF, GMP, etc.) et autres documents à caractère normatif (ISO, ICH, EMEA, FDA, etc.). Il existe en effet de nombreux documents officiels décrivant les critères de validation à tester, mais ils ne proposent pas de protocole expérimental et se limitent le plus souvent aux concepts généraux. C'est pourquoi deux commissions SFSTP ont élaboré successivement des guides de validation (en