Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche DEFR
Secrétariat d'Etat à l'économie SECO
Service d'accréditation suisse SAS

Check-list standard pour l’accréditation de laboratoires médicaux selon ISO/CEI 17025
(2005) respectivement ISO 15189 (2007)

Document N° 320.fw
Edition février 2013, rév. 03

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SAS: Check-list standard pour l’accréditation de laboratoires médicaux selon ISO 17025 respectivement ISO 15189

I.

Généralités

Cette check-list standard peut, selon le domaine technique, être complétée par des questions techniques spécifiques supplémentaires. Elle se base sur les normes ISO/CEI 17025 (2005), ISO 15189
(2007) en tenant compte des guides d’EA et d’ILAC relevants pour les laboratoires médicaux. Ces guides peuvent être obtenus sous forme électronique sur le site web www.european-accreditation.org respectivement www.ilac.org.
La structure a été conçue de manière à ce que la check-list standard pour laboratoires médicaux suive la check-list standard générale, document SAS N° 302.fw. Les deux premières colonnes font référence aux points contenus dans les deux normes. Les laboratoires qui se font accréditer selon une des deux normes, ne doivent considérer que les questions se rapportant à la norme correspondante.
Dans la troisième colonne, les prescriptions de la norme sont présentées sous forme de questions et les trois autres colonnes sont réservées aux enregistrements relatifs aux questions posées.
Les questions (dans la troisième colonne) s’adressent aux laboratoires médicaux et les réponses sont fournies en principe sous forme de déclaration personnelle avant l’audit, et ceci avec l’indication des documents de référence pertinents (p.ex. chapitres du manuel qualité). Ceci permet une préparation et un déroulement plus efficaces de l’audit. Les prescriptions non applicables de la norme doivent être désignées comme telles, c'est-à-dire N.A. (non applicable) dans la colonne « Références/Remarques » et justifiées.
II.
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