|Etape |Evaluation des risques sans mesures|Mesures de Préventions |Evaluation des risques avec les |
| |de préventions | |mesures de préventions |

4- Production |P |S |RPN | |P |S |RPN | |4.1- Préparation des machines | | | | | | | | |4.1.1- Arrêt de fonctionnement d'une machine (en panne: problème d'électricité ou maintenance inadéquate)

a- Retard de production = rupture de stock b- Si produit sensible à la température ou humidité = produit instable |

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8 |Effectuer une bonne maintenance de toute machine par un personnel qualifié auquel on a fait une formation + exiger la signature de ce personnel à chaque check-up effectué - Établir une procédure pour les produits fragiles coincés dans la machine - Acheter des équipements qui permettent de maintenir la production en cas de coupure du courant électrique (UPS, moteurs automatiques…) | | | | |4.1.2- Nettoyage inadéquat des machines |3 |4 |12 |Sensibiliser le personnel responsable du nettoyage par des formations adéquates - Exiger la signature de la personne qui a nettoyé la machine après production sur une fiche implémentée | | | | |4.1.3- Fonctionnement inadéquat d'une machine = réglage pas bien fait |3 |4 |12 |Contrôler le réglage de toute machine avant chaque production - Exiger la signature du responsable de maintenance sur une fiche implémentée | | | | |4.2- Mixing des excipients | | | | | | | | |4.2.1- Erreur dans la mesure pondérale ou volumique d'un excipient (ou plusieurs) |3 |3 |9 |Exiger une double signature (Double check) | | | | |4.2.2- Oublier de mettre un excipient (ou plusieurs) s'ils sont nombreux |3 |3 |9 |Faire check list des