Ouvertures

L’année 2010 du médicament

Les agences du médicament trop souvent sous l’influence des firmes tant la décision de retrait du marché (n° 323 p. 660-661). Le parécoxib (Dynastat°) est retiré du marché suisse, la Food and Drug Administration (FDA) a refusé l’AMM, mais il est toujours autorisé dans l’Union européenne (n° 319 p. 343). Le maraviroc (Celsentri°) a été autorisé en première ligne dans l’infection par le HIV aux États-Unis d’Amérique, mais non dans l’Union européenne en raison d’une évaluation jugée insuffisante, ce qui est bienvenu (n° 321 p. 485). Laxisme des agences : AMM accordées sur des données insuffisantes. Une mise sur le marché accélérée, sur la base de maigres données est justifiée dans des situations où il n’existe pas de traitement et où un bénéfice majeur est attendu. Mais, de plus en plus souvent, les agences du médicament accordent des AMM sur de maigres données, parfois indigentes, et sans exiger de comparaison versus un traitement de référence quand il existe. Sans compter les AMM accordées à l’usure, après plusieurs demandes de la firme dans diverses situations. Le tolvaptan (Samsca°) a été autorisé sans preuve d’efficacité dans le syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique. Au départ la firme avait déposé des données pour une autorisation dans l’insuffisance cardiaque (n° 319 p. 327-331). Le géfitinib (Iressa°) a été autorisé dans certains cancers du poumon sur la base d’une analyse restreinte, sans données en faveur d’une augmentation de la durée de survie (n° 317 p. 167 et 175-176). Après des avis défavorables de la FDA et de l’EMA compte tenu des données présentées en 2005, une AMM a finalement été accordée par l’EMA pour la dronédarone (Multaq°) dans la fibrillation auriculaire, sur la base de données peu probantes (n° 316 p. 90-94). L’évaluation du raltégravir (Isentress°) en première ligne chez les patients infectés par le HIV n’a pas été conçue pour montrer un progrès thérapeutique comparé à