Méthodes de stérilisation

I / Introduction

La stérilisation est un traitement thermique ayant pour but d’assurer une stabilité très longue à un produit injectable en raison de destruction des micro-organismes et des spores. En rendant le produit exempt des substances pathogènes et micro-organismes viables par l’inactivation et la dénaturation irréversible des cellules de protéines et d’acides nucléiques.
La stérilisation est une étape cruciale durant la fabrication des produits pharmaceutiques injectables, aussi bien pour les équipements utilisés pour la préparation de ces produits et qui les touchent.

II / Mise en contexte

Le présent travail consiste à développer deux cycles de stérilisation, un pour le nouveau produit Guérivite, inventé par la compagnie pharmaceutique, J’aime Mes Médicaments, qui fabrique des produits stériles. Alors que l’autre pour les pièces qui seront utilisées pour la fabrication du produit en question. Dans ce cadre, la méthode de stérilisation à la vapeur d’eau qui a été choisie, car elle reste la plus répandue et la plus efficace pour les produits injectables et les instruments thermostables. Grâce à son efficacité et la grande énergie interne (enthalpie) de la vapeur d’eau et sa température élevée, permet la dénaturation des protéines bactériennes par hydrolyse.
La stérilisation est effectuée au moyen d’un stérilisateur qui répond aux exigences des normes GMP canadienne, américaine et européenne. Les dimensions de la chambre de stérilisation sont : 1 m de large, 1,25 m de haut et 1,5 m de profond. Le chariot pour placer les items peut contenir 4 étagères dont la hauteur est ajustable.
La stérilisation à la vapeur d’eau se fait en trois phases principales qui sont : • La phase de prétraitement; • La phase de stérilisation; • La phase de refroidissement.
Pour chaque phase, les paramètres et les grandeurs physiques (temps, température, pression, précision, humidité relative, …), ont une grande