Medicament et generique
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Définition officielleSelon le Code français de la santé publique, les médicaments génériques ont « la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et [leur] bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».Cela signifie que le médicament de référence doit exister, doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché et doit être ou avoir été commercialisée en France. Son principe actif doit correspondre à un groupe du Répertoire des génériques et le médicament générique doit en être l’équivalent. Différences entre générique et princepsLes médicaments génériques sont donc identiques ou équivalents à un médicament de marque que l’on appelle « médicament princeps ». Leur nom est différent car ils sont produits et vendus sous le nom chimique de la molécule active.La posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties de sécurité des génériques sont les mêmes que ceux du princeps. Seuls les excipients (l’enrobage) peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines contre-indications, comme les allergies.La différence majeure est qu’un médicament générique est vendu à un prix moindre, mais sa fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments, du point de vue des contrôles effectués par l’Agence française de sécurité Sanitaire des Produits de Santé, de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et des engagements des laboratoires sur la qualité du produit. |D'un point de vue pharmaceutique, la substance active (autrefois : principe actif) est celle qui dans un médicament possède un effet thérapeutique. Cette substance est, la plupart du temps, en très faible proportion dans le médicament par rapport aux excipients. Ce peut être une substance pure chimiquement définie (abusivement qualifiée de molécule) ou un mélange de plusieurs substances