contrôle en laboratoire des matières premières de médicaments chimiques chimiques
Direction des Laboratoires et des Contrôles
CONTROLES EN LABORATOIRE
DES MATIERES PREMIERES DE MEDICAMENTS CHIMIQUES
REALISES PAR LA DLC
Ce rapport résume les contrôles effectués sur les matières premières, notamment celles entrant dans la composition des spécialités inscrites au répertoire génériques, réalisés par les laboratoires de la DLC sur le site de Montpellier sur une période …afficher plus de contenu…
Le recueil des échantillons est réalisé par la DLC au moyen de demandes d’échantillons auprès des titulaires ou des exploitants d’A.M.M.
Les lots de principes actifs sont sélectionnés dans le but de couvrir la production du marché national (dans le cadre d’enquêtes par exemple). Des renseignements sur l’origine de fabrication des lots, ainsi que l’existence éventuelle d’un Certificat de Conformité à …afficher plus de contenu…
Un taux d’humidité supérieur aux normes a été décelé sur 7 lots de Pravastatine d’origine chinoise (5 lots) et japonaise (2 lots). Cette non-conformité semble due à un problème de conservation en conditionnement non adéquat.
Pour les matières premières provenant de l’Union Européenne, 3,7 % de non-conformités
(35 lots / 934) ont été décelés.
Il n’est pas à ce stade possible de conclure à une différence de qualité des matières premières en fonction de leur origine géographique. CEP
Sur les 186 lots analysés de principes actifs d’origine hors Union Européenne et titulaires d’un CEP, 10 lots (Cimétidine, Ciprofloxacine, Oméprazole et 7 lots de Pravastatine) ont été trouvés non-conformes (soit 5,4 %). Tous les lots analysés de matières premières