Introduction générale

Un bon processus de fabrication pour toute industrie pharmaceutique est nécessaire pour la réalisation de médicaments de bonne qualité puisque ces derniers sont liés automatiquement à la santé humaine. Ce processus est réalisé depuis la réception des matières premières et articles de conditionnement jusqu’à l’obtention des produits finis en englobant les différentes étapes de la chaine de fabrication pharmaceutique : pesée de la matière première, production, et conditionnement. Ces étapes ne sont plus considérées comme une simple démarche de fabrication des médicaments mais elles doivent faire l’objet d’une validation, dans le cadre d’une politique d’assurance qualité, et ce conformément aux exigences réglementaires nationales, européennes et mondiales de plus en plus strictes.
C'est dans ce contexte pharmaceutique que nous avons réalisé notre projet de fin d'études à savoir au sein des laboratoires ADWYA, qui constitue la première industrie pharmaceutique privée en Tunisie. Elle occupe une place importante sur le marché national.
Au cours de ce projet nous avons observé le processus de fabrication des médicaments et constaté l'existence de non-conformités aussi bien au niveau de l'aspect du médicament qu'au niveau du conditionnement. Partant de cette observation, notre problématique s'articule autour de l'analyse des anomalies affectant les médicaments de forme sèche et de la proposition des actions correctives aux problèmes qui surviennent tout au long du processus de fabrication.
Ce présent rapport est divisé en cinq chapitres comme suit:
- Un premier chapitre dédié à la présentation de l’entreprise ADWYA et de ses services.
- Le deuxième chapitre est consacré à la présentation du processus de fabrication des médicaments sous forme sèche dans l’usine ALPHA.
- Au troisième chapitre, nous avons présenté les non-conformités constatées au niveau des médicaments de forme sèche.
- Dans le quatrième chapitre, nous avons classé les