Audit qualité
5568 mots
23 pages
Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie du 26 juin 1996 (Etat le 7 septembre 2004)818.123.1
Le Conseil fédéral suisse, vu l’art. 5 de la loi du 18 décembre 19701 sur les épidémies; vu l’art. 4 de la loi fédérale du 4 octobre 19742 instituant des mesures destinées à améliorer les finances fédérales, arrête:
Section 1
Art. 1
1
Objet et champ d’application
La présente ordonnance règle l’autorisation et la reconnaissance des laboratoires de microbiologie et de sérologie. Sont réputés autorités fédérales compétentes au sens de la présente ordonnance: l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), pour ce qui est des reconnaissances de laboratoires au sens de l’art. 5, al. 1, de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies; l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), pour ce qui est des autorisations de laboratoires au sens de l’art. 5, al. 1bis, de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies.3 a.
1bis
b.
Elle ne s’applique pas aux laboratoires qui effectuent des analyses concernant exclusivement les soins de base visés à l’art. 62 de l’ordonnance du 27 juin 19954 sur l’assurance-maladie, à moins que ces analyses n’impliquent des activités soumises à autorisation visées à l’art. 5, al. 1bis, de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies.
2
RO 1996 2324 1 RS 818.101 2 RS 611.010 3 Introduit par le ch. II 11 de l’O du 17 oct. 2001, en vigueur depuis le 1er janv. 2002 (RO 2001 3294). 4 RS 832.102
1
818.123.1
Lutte contre les maladies
Section 2
Art. 2
Conditions liées à l’autorisation et à la reconnaissance
Direction du laboratoire
Tout laboratoire doit être placé sous la direction d’un responsable (chef de laboratoire) qui exerce la surveillance directe. Art. 3
1
Formation du chef de laboratoire un certificat de «spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical», de l’Académie suisse des sciences médicales; ou une formation analogue. un certificat de «spécialiste FAMH en