9. COTRÔLES DES PREPARATIONS PARENTERALES :
La nécessité de mettre à la disposition des médecins et de fournir aux malades des médicaments dont l'activité physiologique et la valeur thérapeutique se maintiennent pendant une longue période sans que leur toxicité soit augmentée, oblige à exercer un contrôle permanent, non seulement au cours de la fabrication, mais aussi sur le produit fini. 10.1. CONTRÔLES PRELIMINAIRES : 10.2.1. Contrôle des matières premières :
Toutes les matières premières utilisées dans la production des préparations parentérales doivent être soumises à une série de contrôles analytiques, chimiques et biologiques visant à en vérifier l’identité, la pureté et l’activité. 9. 10.1.1. 10.1.2. Contrôle des matériaux de conditionnement : * Récipients en verre :
Si l’on se réfère aux BPF, les ampoules de verre doivent être soumises à 100% à des essais démontrant leur intégrité :
- Test de décharge hydrolytique hydrolytique (quantité de substances minérales cédées par le verre dans la solution, dans des conditions bien déterminées de contact, par titrage de l’alcalinité communiquée à cette eau.) * Récipients en matière plastique :
La Pharmacopée précise que dans le cas des préparations injectables, le matériel en plastique ne peut être employé que pour les préparations aqueuses.
Plusieurs essais doivent être réalisés :
-Transparence : pour permettre à tout moment la vérification de l'aspect et de la limpidité de la préparation.
- Neutralité : déterminée par dosage des substances acides ou alcalines cédées à la solution.
- Recherche des substances pyrogènes : dans une solution isotonique de NaCl maintenue au contact de la matière plastique à essayer.
- Essai de toxicité : par injection de la solution précédente par voie IV à des souris.
Ainsi, l’analyse des récipients en PVC et des bouchons se fait comme suit : * Contrôle des bouchons en élastomère : * Essais chimiques : *