Pharmacovigilance

Pages: 12 (876 mots) Publié le: 13 avril 2015
Université de Mascara
Faculté : Science de la Nature et de la Vie
Département : Biologie
Spécialité : MACAQ
Module chargé : Pharmacovigilance

Thème : Le rôle industriel des
médicaments

Réalisé par :
Houari Raouda Zineb - Safa Amel
Chaabane Nabila - Siah Lidia
Année universitaire : 2014
- 2015

Introduction
L’industrie pharmaceutique s’est profondément
transformée au cours des années quatrevingt
dix et deux mille. Cette transformation a
concerné à la fois les éléments de l’offre et de
la demande. La révolution des biotechnologies
a engendré un vaste mouvement de fusions
acquisitions scissions qui á donné naissance à
des firmes de très grande taille, « les Big
pharma » ainsi qu’à des petites firmes
spécialisées sur une étape de production.
L’augmentation des informations à ladisposition du patient a modifié ses
connaissances et son rôle Ces évolutions se
sont traduites par une forte augmentation du
coût de production qui s’est répercuté sur

organisation nouvelle de leur phase de R&D, par
exemple, en externalisant certaines étapes. De la
même manière, compte tenu de la spécialisation des
unités de recherche, de la complexité des procédures
d’AMM1 et du comportement despatients, les phases
de commercialisation sont devenues cruciales pour la
survie des firmes. Celles-ci vont externaliser ces
phases soit aux grandes firmes « historiques » soit à
de petites firmes spécialisées

Définition
Médicament
c’est une substance bioactive , principe actif + excipient pour soulager la maladie ou pour prévenir ou remplacer une carence comle manque en vit D3 : mal formation osseuse.
Principe actif : c’est l’unité de base du médicament , c’est la
substance substance bioactive qui porte la propriété curative et
préventive du médicament .
Un médicament a pour : * Guérir une maladie
* Prévenir
* Soigner

Brevet
C’est un titre juridique qui protège une invention
technique pour une durée limitée. Il permet a son
titulaire d‘ empêcher des tiers d'exploiter l'invention sur
leterritoire pour lequel il a été délivre. Les brevets sont
toujours publies, afin que chacun puisse tirer profit des
informations qu’ils contiennent. Le but est d'amortir les

Les bonnes pratiques
Guide des Bonnes Pratiques de Préparations

( J.O. du 21

nov. 2007)

Ce guide regroupe les recommandations à respecter pour la
préparation de médicaments de qualité à l’Officine et à
l’hôpital.
Ilcomporte 9 chapitres et des 4 Annexes parmi lesquels :
Chapitre 1 : Définitions
Chapitre 2 : Principes généraux
Chapitre 3 : Locaux et matériel
Chapitre 4 : Personnels
Chapitre 5 : Matières premières et articles de conditionnement
Chapitre 6 : Préparation
Chapitre 7 : Documentation
Chapitre 8 : Sous-traitance
Chapitre 9 : Préparations homéopathiques
Annexes : - Matières premières : enregistrement etcontrôle
- Préparations individuelles
- Préparations pour plusieurs individus
- Dossier de ‘lot’

Les bonnes pratiques de fabrication
BPF

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments
constituent un des éléments de
l'assurance de la qualité ,elles garantissent que les produits
sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les
normes de qualité adaptées à leur emploi et requises parl'autorisation de mise sur le marché
Les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent à la fois à
la production et au contrôle de la qualité. Les exigences de
base des BPF sont les suivantes:
*Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu
systématiquement à la lumière de l'expérience ; il doit être
démontré que le procédé est capable de produire de façon
répétée des médicaments répondantà leurs spécifications ;
les étapes critiques de la fabrication et toutes les
modifications importantes sont validées

*Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre des BPF
sont fournis, y compris :
a) un personnel qualifié et formé de façon appropriée
b) des locaux convenables et suffisamment spacieux
c) du matériel et des services adéquats
d) des produits, récipients et étiquettes corrects...
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