Validation D Une Methode Analytique

nombreuses entreprises de démontrer que l’ensemble des procédés et des méthodes utilisées dans l’élaboration d’un produit manufacturé conduisent effectivement au résultat recherchés ; l’industrie pharmaceutique n’échappe pas à cette règle et les laboratoires sont tenus de prouver que les méthodes d’analyse employées sont parfaitement valides et fiables. III.2. Historique et objectif  Les premières publications sur la validation analytique remontent à 1985, à la suite de rencontres entre l’industrie

LIQUIDE HAUTE PERFORMANCE (HPLC)  I) Principe de la chromatographie La chromatographie est une méthode de séparation des constituants d'un mélange même très complexe. Il existe trois principaux types de chromatographie: • la chromatographie en phase gazeuse (CPG) • la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC) • la chromatographie en couche mince (CCM). Les deux premières méthodes peuvent être assez largement décrites par des théories communes. Dans les deux cas, un fluide appelé

Validation des méthodes analytiques Pr. A. BOUKLOUZE Faculté de Médecine et de Pharmacie Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Rabat pharmabouk@yahoo.fr Validation des méthodes analytiques - Historique (USA) Pharmacopeial Forum - current concept for the validation of compendial assays (1986 + Current revision) Federal Code of Regulations - Guidelines for submitting samples and analytical data for method evaluation (21CFR 10.90, 1987) Pharmacopeial Forum - Validation of compendial assays

Ι- INTRODUCTION Le principe de la validation des procédures analytiques quantitatives est, aujourd’hui largement, répandu dans tous les domaines d’activités où des mesures sont réalisées. Le champ d’application de la validation analytique s’étend à toute procédure d’analyse utilisée dans le contrôle de la matière première, le développement galénique, le contrôle en cours de fabrication, le contrôle des produits intermédiaires et finis et les essais de stabilité de tous les produits pharmaceutiques

compétences qui nous définissent, mais les mettre en œuvre et se confronter à l’aspect pratique est une étape importante de la consolidation du savoir faire. C’est dans ce contexte que nous avons effectué le stage de fin d’études de la formation Science Analytique et Environnement au sein de la société ZENITH Pharma. La société ZENITH Pharma est le seul producteur de produits pharmaceutiques au Sud du Maroc. Parmi ces produits, on trouve une forme pharmaceutique à base du complexe de Fer (III)-polymaltose

RECUEIL DES METHODES INTERNATIONALES D'ANALYSES – OIV Validation par un seul laboratoire Recommandations harmonisées pour la validation des methodes d'analyse par un seul laboratoire (rapport technique) (Résolution Oeno 8/2005) Synthèse La validation de méthode figure parmi les mesures universellement reconnues comme faisant nécessairement partie d'un système exhaustif d'assurance qualité dans le domaine de la chimie analytique. L’ ISO, l’UICPA (Union internationale de chimie pure et appliquée)

effectuer des travaux supplémentaires ou appliquer des contrôles alternatifs, ces faiblesses devront être portées à la connaissance de la direction éventuellement à l’issue des travaux de révision. 3.6. Examen analytique (7 juillet 1995)89 90 1. Introduction 1.1.L’examen analytique se définit comme l’ensemble des procédés de révision consistant à étudier les interrelations entre divers éléments d’information, à observer les tendances significatives constatées dans les informations financières

CHOIX ET VALIDATION D’UNE METHODE D’ANALYSE Christian Ducauze, Arlette Baillet-Guffroy et Thanh X. Bui CHOIX ET VALIDATION D’UNE METHODE D’ANALYSE - Résumé 1 - Description d’une méthode d’analyse - - - Schéma général représentant les principales étapes d’une analyse Définir une méthode d’analyse consiste à décrire chacune de ses étapes, indissociables les unes des autres, en précisant pour chacune d’elles les opérations élémentaires qu’il faut réaliser Il existe de très nombreuses

Manuel suisse des denrées alimentaires Chapitre 60C Guide pour la validation des méthodes d'essai physico-chimiques et l'évaluation de l'incertitude de mesure Avant-propos Le texte de cette directive a été élaboré par des membres d'un groupe d'experts de la Confédération, de l'exécutif cantonal et de l'économie privée travaillant sous la direction de l'OFSP (Office fédéral de la santé publique) et du METAS (Office fédéral de métrologie et d’accréditation). Il repose sur la norme ISO 17025

utilisé lors de la fabrication du produit et l’objectif le plus important est d’apporter une validation de la méthode d’analyse microbiologique d’un nouveau produit « Pravastatine comprimé » à base de la Pravastatine. Le stage s’articule autour de l’étude des contrôles mises en œuvre pour une maîtrise bien ciblée des conditions environnementales de production du nouveau produit Pravastatine et la validation de son analyse microbiologique par le biais d’actions d’ordre aussi bien qualitatif que fonctionnel