Validation D Une Methode Analytique

définies dans l'autorisation de mise sur le marché et ne doit pas exposer les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, d'efficacité ou de qualité. De ce fait apparaît l'importance de la maîtrise des paramètres et procédés de validation, qualification, fabrication, contrôle garantissant la réduction du coût de production et assurant la qualité des produits à long terme. Pour atteindre sûrement cet objectif, il est primordial pour l'entreprise de posséder un système d'assurance

solutions appropriés • L’étude des théories en organisation, des structures, des fonctions, de la direction et des stratégies sont des préalables indispensables Quelques définitions • Organiser: concevoir et mettre en place : – Des structures – Des méthodes et procédures • Gérer: maintenir en état un système • Diriger: faire les grands choix stratégiques et organisationnels Chapitre I Théories de l’organisation • Trois écoles de pensée – Les classiques: Taylor, Fayol, Weber… – Les behavioristes:

l’échantillon Performance de la méthode : exactitude (justesse + fidélité) Résultats Utilisation de Matériaux de Référence Certifiés à matrice Participation à un Essai Inter Laboratoires (EIL) (avec valeur de référence fournie par une méthode primaire) L’évaluation des performances de la méthode et sa validation, en prenant en compte la matrice, sont des composantes essentielles des mesures que le laboratoire doit mettre en œuvre pour lui permettre de produire des données analytiques fiables. Il est important

2005; 4.2.2): lorsque la norme parle de "manuel qualité" elle précise "quel que soit son titre". Chacun est libre des termes et abréviations à utiliser de manière cohérente. N : Non O : Oui Prescripteur médical : (17025: client) Procédure analytique : (17025: méthode) QUALAB : Commission suisse pour l’assurance de qualité dans le laboratoire médical Responsable (de la) qualité (ISO/CEI 17025 : 2005; 4.1.5 i): lorsque la norme parle de "responsable de la qualité" elle précise "quel que soit son titre"

 L’identification des processus clés d’un laboratoire d’analyses médicales : ressources humaines, équipements, consommables, documentation.  L’identification des qualités d’une méthode d’analyse.  L’identification du processus de l’analyse biologique : phase pré-analytique, phase analytique et phase post-analytique.  L’initiation au contrôle de qualité intra-laboratoire.  La familiarisation avec le concept de management de la qualité. 3- Utilisation du carnet de stage Le carnet est subdivisé

.....................................................................1 1. ORGANISATION GÉNÉRALE D'UNE ENTREPRISE ................................................................................................................... 1 1.1. Approche analytique...............................................................................................................................................1 1.2. Approche systémique............................................................................

de l’entreprise 3. Evaluation des risques particuliers  La situation financière: analyse patrimoniale  La situation sociale  Les changements organisationnels internes 14 Audit et CI Mme KARIM NORMES COMPTABLES • Principes fondamentaux • Méthodes & pratiques comptables Entreprise INFORMATIONS COMPTABLES ET FINANCIERES Auditeur NORMES RELATIVES A L’EXERCICE DE L’AUDIT • Comportement professionnel • Normes de travail 15 Audit et CI Mme KARIM 2.4. Les Référentiels Nécessité

PHILOSOPHIE LES TYPES DE QUESTIONNEMENTS 1. Technique Simple recherche d’information, sur le développement ou savoir-faire. 2. Scientifique Recherche de principes naturels et qui exige une définition/validation expérimentale des connaissances. 3. Philosophique Recherche d’un sens profond. S’étend au-delà des faits observables de la nature. LES DOMAINES DE LA PHILOSOPHIE 1. Logique : Étude des règles formelles du raisonnement et des conditions fondamentales

Section 1 : présentation de l’entreprise Section 2 : Système d’information de l’entreprise. Chapitre 2 : Contrôle de gestion : Section 1 : Mise en place d’un dispositif du contrôle de gestion . Section 2 : Mise en place d’une comptabilité analytique : Section 3 : Analyse des résultats dégagés. Section 4 : Enjeux et limites. (ABC) Chapitre 3 : Analyse financière : Section 1 : présentation de l’analyse financière. Section 2 : Analyse financière de l’exercice 2009. CONCLUSION

demandés, tout en accomplissant correctement ses diligences. L'auditeur doit remplir toutes ses conditions afin de mener à bien sa mission. Quelle est alors l'organisation hiérarchique qui s'instaure au sein des cabinets d'audit? Quelles sont les méthodes de supervision interne possibles? Quelles sont les répercussions de cette organisation sur la conduite de la mission? Quels sont les dossiers de travail que peut constituer l'auditeur? Comment il doit classer ses travaux dans les phases de sa mission