Autorisation de mise sur le marché
Procédures d’AMM
Autorisations de mise sur le marché
Pr Philippe Lechat
Directeur de l’Evaluation des Médicaments et des produits biologiques
AFSSAPS
1
Développement des médicaments et Procédures d’autorisations de mise sur le marché délivrées
Développement pre-clinique
Essais cliniques
AMM
Critères d’octroi : Qualité, Efficacité, Sécurité
= Bénéfice / Risque favorable
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Analyse du dossier d’AMM d’un médicament
• Qualité : Origine et nature des matières premières, procédés de synthèses et de fabrication, impuretés, stérilité, stabilité du produit fini, sécurité virale des produits biologiques etc…
• Efficacité : Basée sur les résultats des essais cliniques (évaluation du rapport bénéfice/risque)
• Sécurité : Données expérimentales (pre-cliniques: génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité etc…) et données cliniques (effets indésirables)
3
Procédures d’ AMM
4 procédures différentes :
• AMM nationales (uniquement)
• AMM selon des procédures Européennes :
– Centralisée (depuis 1995)
– Reconnaissance mutuelle (autorisation délivrée par l’AFSSAPS pour la France) : Procédure obligatoire depuis 1998 pour tout médicament ayant déjà une AMM et qui est destiné à être mis sur le marché dans plus d’un Etat membre
– Décentralisée (depuis 2005) (autorisation délivrée par l’AFSSAPS pour la France)
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Procédures d’AMM nationales
• Dossier déposé à l’AFSSAPS (Saint-Denis, Carrefour
Pleyel)
• Analyse du dossier par les équipes d’évaluation internes de l’AFSSAPS (qualité, efficacité, sécurité) qui peuvent s’appuyer sur l’avis de groupes de travail d’experts externes
• Soumission du dossier à l’avis de la commission d’AMM de l’AFSSAPS (=experts externes)
• Décision prise par le Directeur générale de l’AFSSAPS • Autorisation délivrée par l’AFSSAPS pour une mise sur le marché français uniquement
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Procédures d’ AMM nationales
Concernent essentiellement des principes actifs connus
Elles