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Épreuve réglementaires & economiques - délégué pharmaceutique

4192 mots 17 pages
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ÉPREUVE RÉGLEMENTAIRES & ECONOMIQUES - DÉLÉGUÉ PHARMACEUTIQUE

ÉPREUVE ÉCRITE - DURÉE : 30 MINUTES. Coefficient : 1 - SUJET DU JEUDI 17 DÉCEMBRE 2009

Annexe A

1ère partie : Réglementation et développement du médicament (14 points)
Vous trouverez en annexe A, un publi-communiqué extrait d’une revue de presse grand public publiée en mai 2009. A partir de ce document et de vos connaissances, répondez aux questions suivantes :

1- Le produit qui fait l’objet de la publicité présentée en annexe A est-il un médicament ? Comment pouvez-vous le prouver ? (3 points)
Oui, Nicorette inhaleur est un médicament. Le mot médicament apparaît en bas, indiquant qu’il est réservé aux adultes (1pt). De plus, figure sur le côté le n° du visa GP réservé aux médicaments Grand Public.

2- Ce produit a-t-il dû obtenir une A.M.M ? Rappelez ce que signifie l’A.M.M et sur quelles bases techniques l’obtient-on ? (3 points)
Oui. Tout laboratoire désirant commercialiser un médicament doit obtenir de l’A.F.S.S.A.P.S l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M). Cette autorité s’assure que le rapport bénéfices/risques du médicament proposé est correct : pas trop de danger ou d’effets secondaires en consommant le médicament tout en bénéficiant d’un effet thérapeutique intéressant.

3- Quels sont les médicaments qui peuvent faire l’objet d’une publicité dans une revue grand public ? (2 points)
Seuls les médicaments sans ordonnance obligatoire et non remboursables peuvent faire l’objet d’une publicité dans une revue s’adressant au grand public. Le laboratoire doit en obtenir l’autorisation auprès de la commission de la publicité de l’A.F.S.S.A.P.S.

4- Quelles obligations doivent suivre les laboratoires dans la rédaction d’une telle publicité ? Relevez dans le document certaines de ces obligations. (3 points)
La publicité doit préciser que le produit présenté est un médicament ; elle doit contenir des informations sur le bon usage du médicament et enfin elle doit inviter le

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