Projet de Biologie industrielle : Développement et commercialisation d’un médicament générique antalgique

Intervenants : C.FRANKART et P.HAUDEBOURG Réalisé par : Myriam CHEHIDA Alexandra DONAT Michael SETTON Anne-Sophie TEPENIER

SOMMAIRE

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INTRODUCTION ......................................................................... 3 PHASE DE CONCEPTION ......................................................... 3
2.1 2.2 2.3 CONSTITUTION DE L’EQUIPE ...................................................................................................................... 3 PLANNING ................................................................................................................................................. 4 BUDGET ..................................................................................................................................................... 7

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PHASE DE PRODUCTION ......................................................... 8
3.1 REGLEMENTATION DE LA PHASE DE PRODUCTION ET CONTROLE QUALITE .................................................... 8 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.2 Matières premières .......................................................................................................................... 8 Fournisseurs .................................................................................................................................... 9 Forme galénique et site de production du médicament ................................................................... 9 Les BPF et les contrôles qualité .................................................................................................... 10 Fabrication des lots tests : de la réception des matières premières à la distribution des lots ...... 11

TESTS DE BIODISPONIBILITE .................................................................................................................... 13

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AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE