essais cliniques

1725 mots 7 pages

Arrêté n°387 du 31 juillet 2006

Chapitre 1 : Objet – définitions

Article 1er : Le présent arrêté a pour objet de définir les conditions dans lesquelles s'effectuent les essais cliniques sur l'être humain.

Article 2 : On entend par essai clinique toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier des effets cliniques et pharmacologiques d'un produit pharmaceutique, d'identifier toutes réactions indésirables afin d'en évaluer l'efficacité et la sécurité.
L'essai clinique porte notamment sur :

les essais thérapeutiques, diagnostics et préventifs ; les études observationnelles ; les études de bioéquivalence.

Article 3 : Un essai clinique est dit :

avec bénéfice individuel direct (BID) lorsque les patients inclus dans l'essai profitent directement d'un éventuel bénéfice thérapeutique pour la prise en charge de leur pathologie.
Sans bénéfice individuel direct (SBID) lorsque les sujets sains inclus dans l'essai ne tirent aucun bénéfice thérapeutique direct.

Article 4 : Les essais cliniques nécessitent des promoteurs, et/ou des organismes de recherche dénommés contract research organization (CRO) et des investigateurs.

Article 5 : On entend par promoteur toute personne physique ou morale qui prend l'initiative d'un essai clinique.
On entend par « contract research organization » (CRO) toute société de prestation de service dans le domaine des essais cliniques. Cette société est assimilée à un promoteur.
On entend par investigateur tout praticien généraliste ou spécialiste qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique.

Article 6 : Les termes et concepts couramment utilisés dans le domaine des essais cliniques sont définis dans le glossaire joint en annexe A du présent arrêté
Chapitre 2 : dispositions générales

Article 7 : Les sociétés de prestation de services dans le domaine des essais cliniques sont agréées par le Ministre de la santé, de la population et de la réforme hospitalière.

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