Aujourd'hui, pour une utilisation en santé humaine et animale, de la découverte d'une nouvelle substance active à l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) en passant par la mise au point de(s) (la) forme(s) galénique(s) (le médicament délivré en officine), généralement une période de 10 à 15 ans se sera écoulée et plusieurs centaines de millions d'euros auront été investies. On peut décrire le processus de développement selon les étapes suivantes : Recherche d'une substance originale candidate au statut de candidat médicament selon plusieurs méthodes : modélisation informatique, criblage (screening), observation de médecines traditionnelles (medecine man), étude des caractéristiques des plantes ou substances naturelles (pharmacognosie), et parfois par les faveur du hasard (seredipity) lors d'observations cliniques. Les substances candidates sont alors le plus souvent brevetées ce qui confère, dans ce cas, à l'inventeur une propriété intellectuelle permettant l'exploitation commerciale du médicament pour une durée maximale de 20 ans. Cependant, depuis 2009, commence à se développer aux États-Unis des coopératives de conception libre de médicaments, notamment génétique1. Étude de l'effet de la substance in vitro sur des micro-organismes en culture, "ex vivo" sur des organes isolés ou sur des récepteurs biologiques purifiés, puis in vivo, c'est-à-dire sur l'animal de laboratoire vivant. Recherche d'une forme galénique adaptée. On cherche tant que possible à obtenir une forme orale stable, celle-ci étant la plus simple à prendre par le futur patient. Les dernières phases de recherche enclenchées dans le développement d'un nouveau médicament sont les études cliniques : Depuis près de vingt ans, les différentes études cliniques qui doivent être réalisées à l'appui d'une demande d'enregistrement (demande d'AMM) font l'objet d'une standardisation internationale (ICH) reconnue par tous les pays. Elles sont structurées en trois phases avant la mises sur le