ISO 13485

-HISTORIQUE: -1981: Date de création d'Asica . -1989: Mise en place de la première ligne CMS. -1994: Changement de cap -1997: Certification ISO 9001 -2000: Nouveau site industrielle de 5000m² et renouvellement du parc machine -2003: Certification ISO 9001 version 2000 -2008: De nouveaux investissements (RX, vision, ...) -2009: Certification ISO 13485 ( Dispositifs médicaux) Nouveaux investissements CMS Activités principaux et fonctionnement de l'entreprise : Cette entreprise a un mouvement

49 15 58 - Fax : +33 1 60 49 15 20- E-mail : contact@polycert.com Référence : GuidAuditClient/6 Introduction Ce guide est destiné aux futurs clients et aux clients certifiés ou en cours de certification pour les référentiels ISO 9001 : 2008 et / ou ISO 13485 : 2003 par Polycert. Zones Géographiques couvertes par POLYCERT : Europe, Maghreb. Ce guide a été créé afin de permettre à nos futurs clients ou clients de mieux appréhender leurs audits de Certification. 1. Définitions Domaine

s’occupe des ventes export. • Achats (2 personnes) : Ce service gère tout les achats de l’entreprise (outillages, produits, travaux, etc…) • Qualité et environnement (13 personnes) : Il s’occupe du respect des certifications ISO et de l’obtention de nouvelles certifications. • Ressources Humaines (3 personnes) : Il s’occupe de l’administration du personnel et fait tout son possible pour l’épanouissement du personnel (formation, recrutement, sécurité du personnel

standards to come on the scene was ISO 9001 (quality management). It was followed by ISO 14001 (environmental management). Now there are standards for occupational health and safety (OHSAS 18001), financial management (Sarbanes-Oxley Section 404), risk management (AS 4360), social responsibility (SA 8000), sustainable development (BS 8900), food safety management (ISO 22000), information security management (ISO 27001), information technology service management (ISO 20000), and business excellence (the

domaine pharmaceutique par la production de solutés massifs au sein de son unité BIOLYSE. La société IMC, certifiée ISO 9001-2000, dispose de laboratoires hautement performants permettant ainsi un contrôle de la qualité de toutes ses productions. Les productions sont aussi validées par le laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques.   La société IMC, certifiée ISO 9001-2000, dispose de laboratoires hautement performants permettant ainsi un contrôle de la qualité de toutes ses

sous-traitance Modification politique qualité 22/01/08 E Mise à jour politique qualité – Information de l’ON de tout projet de modification du SMQ ou de la gamme de produits 09/02/07 D Obtention des certifications ISO 9001 : 2000 et NF EN ISO 13485 : 2004 23/05/06 C Elargissement du champ couvert par le système de management par la qualité. Date d’entrée en vigueur officielle du SMQ. 28/11/05 B Activités couvertes et non couvertes par la certification qualité

Qualité (définition suivant la norme ISO 8402) Ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites. Assurance de la qualité (définition suivant la norme ISO 8402) Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité.  NOTES  1 - L’assurance

TD Qualité Les entreprises et la norme ISO Entreprises selon le nombre de salariés et l'activité Entreprises selon le nombre de salariés et l'activité | en nombre | Champ : données définitives ; activités marchandes hors agriculture ; France. | Source : Insee, REE (Répertoire des Entreprises et des Établissements - Sirene). | NAF Rév.2, 2008 | Code A10 | Nombre de salariés | | 0 | 1 à 9 | 10 à 49 | 50 à 199 | 200 à 499 | 500 à 1 999 | 2 000 ou plus | Total | dont entreprises de

Physio-Tech  intervient sur un périmètre qui couvre huit départements du sud de la France (de Montpellier à Nice). Dans un contexte réglementaire et concurrentiel où, pour s’assurer des meilleures performances, Physio-Tech a décidé de se faire certifier iso 9001 :2000 et iso 13485 afin d’atteindre ces objectifs dans plusieurs domaines : Accroître la confiance des clients : - Déterminer et anticiper les attentes. - Répondre aux exigences contractuelles en se referant à un modèle reconnu. - Se démarquer par rapport

COURS D'AUDIT QUALITE LA QUALITE LA QUALITE, UNE VALEUR FONDAMENTALE La norme ISO 9000 définit la qualité comme "L'aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences"... Dans la pratique, la qualité se décline sous deux formes: La qualité externe: c'est lorsqu'un produit ou service répond parfaitement aux besoins et attentes des clients. Au quotidien, de nombreuses entreprises perdent des parts de marché