Automne 2011

Le cycle de vie du médicament
Au regard de deux étapes essentielles : L’autorisation de mise sur le marché du médicament et son suivi dans le cadre de la pharmacovigilance

Sommaire
1 Introduction : 3
2 Le circuit du médicament : 4
2.1 Autorisation de mise sur le marché 4
2.1.1 La procédure française de mise sur le marché : 4
2.1.2 La procédure européenne de mise sur le marché : 6
2.2 Autorisation temporaire d’utilisation : 8
2.3 Renouvellement de l’AMM : 8
2.4 Retrait et suspension de l’AMM : 9
2.5 Demande de remboursement : 9
3 La Pharmacovigilance : 13
3.1 Historique : 13
3.2 Définition : 13
3.3 Objectifs: 13
3.4 La surveillance des médicaments : 14
3.5 La pharmacovigilance en Europe et dans le monde: Rôle des différents acteurs 15
3.6 La pharmacovigilance française : 16
3.6.1 L’échelon national 17
3.6.2 L’échelon régional : 19
3.7 Rôle des entreprises du médicament : 20
4 L’affaire du médiator : 22
4.1 Contexte : 22
4.2 Les dysfonctionnements du système de pharmacovigilance : 22
4.3 L’influence de l’industrie pharmaceutique : 24
4.4 Quelles sont les réformes résultant de l’affaire du Médiator ? 24
5 Conclusion : 26
6 Annexes : 27
7 Bibliographie : 29

1 Introduction :
De sa genèse à sa mise à disposition auprès du grand public, un médicament est soumis à différentes procédures garantes de qualité et de sécurité pour les patients.
En France le médicament est défini officiellement par le code de la Santé publique et plus précisément par son article L.5111-1 : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique