L’accès au marché d’un médicament :
Avant de se retrouver derrière le comptoir d’une pharmacie, un médicament passe par différentes phases, de la découverte de la molécule à la fixation de son prix par les autorités publiques. L’accès au marché du médicament est donc un processus complexe, qui peut durer plus de dix ans, et qui est soumis à différentes contraintes tant techniques qu’administratives (voir schéma ci-dessous). C’est également un processus coûteux puisque, selon le LEEM (Les Entreprises du Médicament), la mise au point d’une nouvelle molécule représente un investissement d’environ 800 millions d’euros.

Source : Leem La phase de recherche et développement : 1) La recherche exploratoire : La recherche exploratoire est la phase qui précède le dépôt du brevet. Elle a pour but d’identifier les molécules qui feront l’objet d’un dépôt de brevet, et se décompose en deux étapes : En premier lieu, la recherche fondamentale tente de comprendre les mécanismes de la maladie pour déterminer la cible du médicament, généralement un récepteur ou une enzyme dont on veut augmenter ou supprimer l’activité. Par la suite, les chercheurs peuvent tester des dizaines de milliers de molécules grâce à des « robots de criblage » avant d’en retenir une centaine éventuellement efficaces. Une fois découvertes les molécules potentiellement efficaces, un brevet sera déposé afin de protéger l’innovation liée à ces molécules pendant 20 ans, et 5 ans de plus si un certificat complémentaire de protection est accordé à l’expiration du délai initial.

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2) Les études pré-cliniques : Les molécules identifiées vont être testées de différentes manières avant tout essai sur l’homme : c’est la phase des études pré-cliniques, qui comporte : • • • La pharmacologie expérimentale : des essais d’efficacité sont réalisés sur des systèmes moléculaires inertes, sur des cellules et des cultures et, enfin, sur l’animal. Le nouveau produit est identifié. La toxicologie : ces études évaluent les