UE2.11 : Législation :

Notion de législation pharmaceutique :

Introduction :

Définition du médicament :

Art L5111-1 :
On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou l’animal en vue d’établir un diagnostic médical, de restaurer ou de corriger ou modifié les fonctions organiques .
Sont considérés comme médicaments, des produits diététiques qui renferment des substances chimiques et biologiques qui ne sont pas en elles même des aliments mais dont la présence confère soit des propriétés thérapeutiques diététiques soit des propriétés de repas d’épreuve .

Art L5121-2 :
Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac .
Un médicament est composé d’une ou plusieurs principes actifs : ou substances qui provoquent l’effet thérapeutique et d’excipients dénués d’effet thérapeutique mais nécessaire à la mise en forme galénique du médicament, à sa conservation , à faciliter son absorption .

I) Catégorie de médicament :

Préparation :
Préparation magistrales :
Préparation réalisées extemporanément par le pharmacien pour un malade donné suivant une formule émanant du médecin prescripteur .

Préparation officinale :
Tout médicaments préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé aux patients approvisionnés par cette pharmacie
Les préparations officinales sont rassemblées dans le formulaire National .

Préparation hospitalières :
Préparations réalisées par la PUI d’un établissement de santé autorisée en l’absence de spécialité commercialisée disponible ou adaptée .

Les bonnes pratiques de préparation constituent un texte de référence opposable afin de garantir aux pharmaciens la qualité de leur préparations pharmaceutiques .

Produit