Dispositif médical

différentes classes des dispositifs médicaux. Afin de classer les différents dispositifs médicaux, la directive européenne à instaurer des règles de classification basées sur : la durée d'utilisation, le caractère invasif ou non et le type d'invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostic, la dépendance ou non d'une source d'énergie, et la partie du corps en contact avec les dispositifs médicaux. Classe I : Dispositif médicale qui est contact externe

1GUIDE JURIDIQUE ET PRATIQUE L'objectif de ce document est de rappeler quelques notions juridiques et pratiques au regard de l'utilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. Cette approche permettra de mieux appréhender la gestion d'un dispositif médical dans le cadre général de la gestion des risques. Dispositifs médicaux Concepts et réalités de terrain Direction régionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées DM : concepts et réalités de terrains sommaire

La matériovigilance I. Définition La matériovigilance a pour objet : la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Elle accompagne la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux, adoptées par les Etats membres de l'union européenne. II. Qu’est ce qui est concerné ? Les domaines ( exemples concrets ) Médicaments, médicaments dérivés du sang, stupéfiants

la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu’ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients, sauf en cas d’indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l’arrêté le précise, d’une information du médecin traitant désigné par leur patient. » L’enjeu était important en termes financiers pour l’assurance maladie : en effet, certains dispositifs sont régulièrement utilisés par les patients

artificiels Aujourd’hui, il existe des organes artificiels capables de remplacer ou d’assister les fonctions des organes défaillants. Ils sont avant tout utilisés à titre temporaire, dans l’attente d’une greffe. Un organe artificiel est un dispositif médical permettant de remplacer ou d'assister un organe défaillant. Il s'agit le plus souvent d'une approche transitoire, dans l'attente de la solution définitive que constitue la transplantation. Le terme « organe artificiel » renvoie à des équipements

La pré désinfection / Traitement des dispositifs médicaux Précaution standard Matériel => Dispositif médical Il doit subir un traitement pour passer d’un patient à l’autre. Entre chaque patient il y a une procédure de traitement en fonction du dernier patient. Dépend du dispositif médical, de sa fragilité. Une procédure = protocole : Concerne une activité ou un processus, décrit les organisations spécifiques et transversales. QQOQCP Quoi Qui Ou Quand Comment Pourquoi Choix

Monastir sur proposition des chefs de service des pharmacies hospitalières. Ce stage a pour objectif de parfaire les connaissances pharmaceutiques théoriques acquises, de les appliquer dans la pratique courante et de se familiariser avec la démarche médicale. 2- Organisation du stage Afin d’harmoniser le déroulement du stage dans les différents centres, une organisation générale du stage est présentée dans ce guide. Durant le premier mois, le stagiaire interné sera affecté au

PREDESINFECTION, DESINFECTION ET STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DU MATERIEL HOTELIER : ORGANISATION GENERALE Entretien matériel GOULLET D, Lyon Mai 2004 Objectif La désinfection ou la stérilisation du matériel propre permet d’éliminer les organismes pathogènes présents et d’éviter leur transmission par ce matériel à d’autres malades, aux membres du personnel ou à l’environnement. Techniques et méthodes I - EVALUATION DU RISQUE INFECTIEUX ET DU NIVEAU DE TRAITEMENT REQUIS EN FONCTION

traitement d'air, dispositifs médicaux *La réalisation des soins doit se faire dans un environnement maitrisé : Locaux propre, non contaminés ou traitement d'air, chambre stérile, flux laminaire (en fonction du niveau de risque) Dans une atmosphère calme, sans turbulences d'air Chambre ou salle avec porte fermée *L'emploi de dispositifs médicaux individualisés et stériles ou ayant subi un nettoyage suivi d'une désinfection adaptée au niveau de risque de l'acte (certains dispositif médicaux thermosensibles

- Grand export - précautions Encadrement légal Gestion de la qualité Norme ISO 13485:2003 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. Ces exigences concernent principalement : - L'organisation de la matériovigilance, c-a-d la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux, - Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais, - L'analyse du risque, - Le respect