Excipient

(molécules) et un ou plusieurs excipients. Le principe actif est une substance (chimique ou phytothérapique) ou une composition (à un ou plusieurs éléments) possédant des propriétés curatives, préventives, ou administrée en vue d’établir un diagnostic. Les excipients sont des substances qui mettent en forme le médicament, et n’ont pas d’activité thérapeutique : la mise en forme du médicament s’appelle la science galénique (ou plus simplement, la galénique). Les excipients influent aussi sur le métabolisme

Conception d’une forme solide En fonction de la molécule active, de la maladie et du type de patient, un ensemble de choix : · La voie d’administration· La forme galénique· Les excipients· Le procédé de fabrication· Les conditions de conservation· Le type de conditionnement · Le dispositif d’administration Formes administrées par voie orale : poudres, comprimés, gélules, solutions, etcFormes administrées par voie parentérale : solutions, émulsions, etc Formes sèches ou solides : poudres

Pre´parations liquides pour application cutane´e (0927). ´ DEFINITION Formule : Composants Iode Potassium (iodure de) ´ ` Ethanol a 96 pour cent V/V ´ Eau purifiee q.s.p. ´ Quantite 1,00 g 0,60 g 54,7 g 100,0 g Fonction Substance active Solvant Excipient Excipient ´ ´ Referentiel Ph. Eur. Ph. Eur. Ph. Eur. Ph. Eur. ´ ` Dans le cas d’utilisation d’ethanol a 90 pour cent V/V, il convient de se ´ ´ ´ ´ referer aux Tables alcoometriques (VIII.C) de la Pharmacopee francaise. ¸ Teneur : ` — iode libre :

– Kg de MP achetées : 2 200 (excipient) + 3400 (principe actif) = 5 600 kg de Mp achetées. – Kg d’excipient consommé : 2 000 kg – Nombre d’heures de main d’œuvre directe atelier 2 : 2 050 heures – Kg de déchets traités : 200 kg – CA : 5 100 x 87.20 € = 444 720 €. Sachant que l’U.O est 10 € de CA, le montant d’U.O est 444 720 € / 10 € = 44 472. 2. Calcul des différents coûts (14 points) a) Coût d’achat des matières premières (1 point) Éléments Excipient Montant Qté Pu Achat

composé d’un excipient et d’un principe actif Un excipient est pour mettre la mise en forme du médicament qui sera : gélule, poudre, sirop , comprime, sachet, injectable. L’excipient facilite l’absorbation du principe actif dans l’organisme, donc facilite l’effet du comprimé. Un principe actif est une Molécule entrant dans la composition d’un médicament et lui conférant ses propriétés thérapeutiques. Un médicament contient un ou plusieurs principes actifs incorporés dans un excipient. C’est qui va

principe actif est le paracétamol 3. Comment définir un principe actif ? Le principe actif est la molécule qui dans un médicament possède un effet thérapeutique (prévenir ou guérir une maladie) 4. Que trouve-t-on aussi dans un médicament ? les excipients 5. Quel est leurs rôles ? L’excipient facilite l’absorption du principe actif (aide l’organisme à assimiler le principe actif et en facilite l’ingestion) et permet la mise en forme ou formulation du médicament. 6. A quoi servent ces médicaments 

…………………………………………… - une ou plusieurs substance(s), sans intérêt thérapeutique, qui facilite(nt) la conservation ou l’absorption: ce sont les excipients. ......................................................... • Pour une même substance active, les excipients et la ……forme galénique ( gélule, formulation comprimé, sirop…) peuvent varier. La ........... consiste à choisir les excipients adaptés pour la forme galénique souhaitée. • Un médicament ………. générique contient la même substance active que le médicament

.................................................................................. 6  3.2  Classification dans le système de classification des produits biopharmaceutiques (SCB) et admissibilité d’un produit médicamenteux............. 7  3.2.1  Excipients .................................................................................................... 8  3.2.2  Dissolution in vitro ..................................................................................... 9  3.3  Autres concentrations

choses distinctes : le P.A. (Principe Actif) et les excipients (Les génériques ont le même principe actif mais pas les mêmes excipients). Le P.A. désigne tout ce qui dans le médicament aura un effet thérapeutique, il est souvent en très faible quantité par rapport aux excipients. Il existe plusieurs origines pour un Principe Actif : - l'origine végétale, - l'origine animale, - l’origine biotechnique et - l’origine synthétique. Les excipients désignent toutes les substances autres que le principe

le marché « AMM ». Fixation de prix et remboursement. Pré formulation : Définition Intérêt Etudes de pré formulation Formulation : Définition Sélection du PA Sélection de la voie d’administration Sélection de la forme galénique Sélection des excipients Sélection des articles de conditionnement Sélection du procédé de fabrication et de contrôle Production : Fabrication industrielle (Operations pharmaceutiques) Conditionnement Contrôle de qualité Commercialisation : Marketing Pharmacovigilance