Le 21 août 2012

Avis
Notre numéro de dossier : 12-113709-926

Publication de l’ébauche de la ligne directrice sur la dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques
Santé Canada est fier d’annoncer la publication de l’ébauche de la Ligne directrice : Dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques aux fins de consultation par les intervenants.
Ce document vise à fournir aux promoteurs de nouveaux médicaments l’orientation et l’information nécessaires pour présenter une demande de dispense de la démonstration de bioéquivalence en remettant des études comparatives de biodisponibilité, conformément aux exigences en matière d’innocuité et d’efficacité indiquées dans le Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. L’information nécessaire ne s’applique qu’aux médicaments des classes I et III du système de classification des produits biopharmaceutiques.
La portée du document est limitée aux produits pharmaceutiques oraux solides à libération immédiate régis par le Règlement sur les aliments et drogues et conçus pour libérer des médicaments dans la circulation systémique. Il ne s’applique pas aux désinfectants ni aux médicaments à usage vétérinaire.
L’élaboration de cette ébauche de ligne directrice découle d’un atelier tenu à Ottawa en juin 2011 et d’un examen complet des sources documentaires scientifiques et des approches d’autres organes de réglementation en matière de dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques.
Les commentaires, de préférence en format électronique, doivent être transmis à Santé Canada au moyen du modèle ci-joint dans les 90 jours suivant la date du présent avis. Tous les commentaires seront pris en considération au moment de mettre la dernière main à l’ébauche de ligne directrice.

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